创新药概念股龙头股&创新药板块成分股

据公司2026年9月24日公告，为保障SR604注射液的商业化推进以及多条创新药在研管线有序开发，实现创新药业务从研发到商业化生产全链条的自主可控，上海莱士血液制品股份有限公司拟以现金方式收购勃林格殷格翰（中国）投资有限公司持有的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司（以下简称“标的公司”）100%股权。本次交易完成后，标的公司将成为上海莱士全资子公司。本次收购系公司落实中长期战略、补齐创新药产业化短板的重要布局，公司拟取得标的公司的成熟产能、标准化、质控体系与专业技术团队，保障核心产品SR604 及后续创新药按期稳定投产上市，加速公司创新药管线成果转化，夯实公司第二增长曲线产业基础。

2026年5月26日公司在互动平台披露，在创新药方向，公司孵化的合成生物学创新企业华熙唐安生物科技（深圳）有限公司，聚焦活性糖类分子生物合成及肝素聚糖原料药和制剂的研发，目前已完成肝素聚糖原料药从克级到百克级的工艺放大验证，相关产线采用模块化设计，具备进一步放大至公斤级的潜力，其合成生物学工艺在纯度、结构一致性及抗凝活性方面相较传统动物源提取路线具有明显优势，符合国际药品监管对溯源性和一致性的要求。

2026年9月1日公司在互动平台披露，公司聚焦老龄健康、慢病管理领域，在心脑血管治疗领域已形成坚实业务基础，并持续深耕核心赛道，有序推进创新药管线布局。截至目前，公司多个在研项目稳步开展：化药2.4类新药232项目已正式启动I期临床；治疗非酒精性脂肪肝的1类创新药111项目处于I期临床阶段；适用于缺血性脑卒中的1类天然药020项目正在开展IIb期临床研究。

截至招股意向书签署日，公司针对抗肿瘤、抗感染等多个市场空间广阔的重大疾病领域，开发了10款主要在研药品管线，其中：（1）抗肿瘤领域的XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2靶向ADC）以及XNW28012（TF靶向ADC）均处于III期或关键性临床研究阶段，上述药物均展现出优异的临床疗效，可以为胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T细胞淋巴瘤等重大疾病领域提供“从无到有”或“从有到优”的治疗手段，上述在研管线均已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物认定，且XNW27011以及XNW28012已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，XNW5004、XNW28012已获得美国FDA的孤儿药认定；（2）抗感染领域的注射用亚胺西福（由公司自主研发的新型β-内酰胺酶抑制剂福诺巴坦（XNW4107）与亚胺培南、西司他丁钠组成的复方制剂）用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的药品上市许可申请（NDA）已获得受理，预计2026年可实现获批上市，将助力解决国内革兰阴性菌抗生素耐药困境，注射用亚胺西福已获得美国FDA的合格感染疾病产品认证以及快速通道认定（FTD）。

2026年1月21日公司在互动平台披露，公司在创新药与AI医疗领域均有布局，依托智能制造、数字孪生等技术持续提升感染性疾病、优生优育、肿瘤及遗传病诊断等多个领域的解决方案。

2026年2月6日公司在互动平台表示，公司有具备完全自主知识产权的铂类抗癌创新药正处于临床前研究中。2026年7月8日公司在互动平台披露，公司铂抗癌药物原料药产业化项目目前正按既定计划实施中。

2026年7月3日公司在互动平台披露，在新药研发方面，公司不断发挥企业的创新主体作用，持续完善科技创新管理机制，加快科技创新成果转化，科研创新成果丰硕，新药研发持续推进。 截至目前，公司中药创新药方面有芪桂络痹通片（1.1类）、小儿连花清感颗粒（1.1类）、半夏白术天麻颗粒（3.1类）3个产品申报新药注册已获受理，有柴黄利胆胶囊、藿夏感冒颗粒2个产品处于临床III期，还有柴芩通淋、参蓉颗粒、连花清咳颗粒、连花御屏颗粒4个产品处于临床II期。化药创新药方面，治疗实体瘤、急性髓性白血病的XY0206片处于临床III期,治疗缺血性脑卒中XY03-EA片和用于辅助生殖的G201胶囊处于临床II期阶段。

公司核心产品斯泰度塔单抗注射液用于外伤暴露后破伤风紧急预防，是全球同类首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物。斯泰度塔单抗注射液的III期临床研究成果已先后受邀在2024年美国急诊医师学会年会及2024年第18届欧洲急诊医学大会中现场报告。2025年2月，斯泰度塔单抗注射液成功实现中国获批上市，为临床提供更安全、高效、可及性更高的抗破伤风毒素生物药，并为破伤风暴露人群提供更优的血液制品替代方案。经临床数据验证，斯泰度塔单抗注射液相较于血液制品破伤风人免疫球蛋白具备更好的保护效力（起效快、保护时间长），且具备良好的安全性。斯泰度塔单抗注射液被CDE认定为突破性治疗药物并纳入优先审评程序、被FDA纳入快速通道（Fast Track）资格，充分证明斯泰度塔单抗注射液在破伤风预防领域的革新性。根据弗若斯特沙利文报告，以斯泰度塔单抗注射液为代表的抗破伤风毒素特异性抗体药物的中国市场规模将在2032年达到40.9亿元，市场空间广阔。

2025年11月20日公司投资者关系活动记录表显示，2025年9月3日，公司自主研发生产的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料登记并进行公示，打破了我国在重组人源化胶原蛋白药用辅料领域的空白，为创新药物研发提供了安全、高效、优质、新型的药用辅料选择。

2026年10月，全资子公司中赋正源已完成股权转让协议及其补充协议项下第一笔交割价款30%部分的支付，并完成了对应的军科正源股权转让工商变更登记。本次变更后，中赋正源持有军科正源55%股权。军科正源是国内创新药生物分析领域领军企业，核心业务为医药研发企业提供临床样本生物分析检测服务。本次投资系公司围绕创新药械及CXO相关产业进行布局的举措之一，拟通过取得军科正源控制权，推动公司创新药械及CXO业务的持续落地。

2026年1月12日公司在互动平台表示，公司始终以研发创新作为重点发展战略之一。目前在研1类创新药有十余项，公司已披露的在研项目主要有选择性RET小分子抑制剂BYS10片、用于膝骨关节炎的BYS30颗粒、养阴舒肝颗粒、LBZ-18、LBZ-18口服乳等。

公司此前在互动平台披露，公司持续深入开展“三年上、五年强”专项行动，2025年研发投入9.77亿元，投入强度达到10.57%；围绕“技术进步、一致性评价、仿制药研究、创新药立项”四个方向精准发力，2025年完成仿制药立项13个、创新药立项4个，新产品获批19个，叶酸片、头孢呋辛钠等9个品种通过或视同通过仿制药一致性评价。

2025年12月29日公司在互动平台披露，公司目前有4款一类创新药处于临床试验阶段，GLP-1类与痛风治疗领域各2款。

甘李自研的胰岛素周制剂GZR4注射液处于全球III期临床阶段，甘李积极入局GLP-1赛道，目前公司创新药GLP-1RA双周制剂——博凡格鲁肽的全球开发已步入III期临床研究阶段，并分别开展了与替尔泊肽和司美格鲁肽的头对头试验。公司建立起极具创造力的研发孵化平台，如药理毒理及分析、多肽药物、PROTAC、抗体、ADC等药物发现及开发平台。

2026年4月30日公司在互动平台表示，在自主研发层面，公司聚焦小分子创新药及中药现代化两大方向，持续锻造自主研发核心竞争力。

2026年6月5日公司在互动平台披露，2026年4月公司已与首都医科大学合作，布局中枢神经系统及神经退行性疾病领域创新药研发。

2025年8月18日公司在互动平台披露，公司深耕CDMO行业二十年，服务全球创新药企业，在研发技术、交付、精益运营方面积累了丰富的经验和能力。目前，公司中美欧三地均有研发团队、协同打造技术平台，可覆盖小分子、多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联、基因细胞治疗等多类型药物定制研发服务需求，公司每年服务数百个不同类型的研发项目，能够支持客户从IND申报到上市全生命周期所需的服务。

2025年9月5日公司在互动平台披露：JYSW003项目为津药生物科技（天津）有限公司委托公司创新研究院开展的创新药项目，适应症是银屑病，前期探索性研究结果初步显示药效明显、安全性优等特点。目前按照合同约定正常开展中。此外，公司于2024年成立创新研究院，负责创新药设计发现、研发以及引进孵化工作，目前创新药管线方面的项目正处于早期探索性研究阶段。2026年4月公司异动公告披露：公司关注到市场将公司列为创新药概念并进行炒作，公司目前研发以仿制药为主，无在研创新药项目，相关炒作存在明显误读。

2026年4月，公司拟使用自有及自筹资金70,005.20万元受让转让方持有的江西施美药业股份有限公司41.128%股份。本次交易系公司在夯实与巩固原有主营业务的同时，积极寻求并布局第二增长曲线的重要举措。标的公司成立于2002年11月15日，总部位于江西省抚州市，是一家致力于复方降压、降脂、降糖药和心脑血管药的现代化高科技创新型制药企业。

2025年12月，公司1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品名：信妥安）正式获批上市，为国内超3亿原发性高血压患者带来全新治疗选择，实现上海医药创新药研发的重大突破。截至2025年12月末，临床申请获得受理及进入后续临床研究阶段的新药管线已有59项，其中创新药47项，改良型新药12项。在创新药管线中，已有1项提交上市申请并获得受理，有6项处于临床III期阶段，新药研发管线实现梯次化合理布局，有望为公司工业板块的可持续发展提供新动能。

依托公司品牌、原料及制剂一体化优势，集中科研资源聚焦创新药突破，公司围绕创新主线加快创新的转型，以创新药及改良型新药项目为主导。中药2类改良型新药清喉咽含片、3类经典名方苓桂术甘汤颗粒获得批件，1.2类中药创新药洋常春藤叶提取物及口服液，化药1类创新药EVT-401已进入II期临床试验阶段。

公司医药工业覆盖中成药（含片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、酊剂等十几个剂型）、化药（含片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、大容量注射剂等多个剂型）和现代中药等多元化、多层次的医药制药产品。公司合计拥有505个国药准字批文，326个品种入选了国家基本医疗保险药品目录，207个品规入选了国家基本药品目录。在医药工业领域公司也坚持研发创新，目前上述三家基地拥有25项发明专利。新药方面，公司受托生产的多索茶碱注射液、钠钾镁钙注射用浓溶液、碳酸氢钠林格注射液及自研品种枸橼酸西地那非口崩片仿制药已获得批件，复方匹可硫酸钠颗粒在研。仿制药一致性评价方面，公司共有5个品种通过仿制药一致性评价，包括碳酸氢钠片、诺氟沙星胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸普萘洛尔片、硫酸阿托品注射液，另有多个品种的一致性评价工作正在有序推进中，其中维生素B6片已获得补充申请批件，叶酸片和布美他尼注射液正在开展一致性评价研究中。

2025年报披露，公司坚定不移践行自主研发创新的发展路径，持续加速推进优势细分领域内战略品种的研发进程，推进自主创新项目，子公司四川瀛瑞自主研发的创新抗癌药物“纳米炭铁混悬注射液”获国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》并在四川大学华西医院顺利通过了伦理审查并收到了临床试验伦理审查委员会的正式批件，标志纳米炭铁联合标准放疗正式进入II期临床试验阶段；纳米炭混悬注射液出海项目也在稳步推进中；参股公司康德赛用于治疗晚期卵巢癌的个体化肿瘤疫苗项目（CUD002）、用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞项目（CUD005）临床一期均在稳步推进过程中；在器械板块，公司控股子公司海南莱美医疗器械有限公司研发的“医用电子内窥镜图像处理器”和“电子支气管镜”，获得海南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，进一步丰富公司医疗器械产品种类，提升公司综合竞争力。

中国医药出资52,500万元收购则正科技70%股权，收购完成后将着力提升公司在医药研发创新领域的综合实力，弥补公司当前的研发体系短板，打通研发到生产的全产业链，实现从仿制药研究、改良型新药研究到创新药研究等领域的深入布局和工业企业的产品管线提升。围绕抗感染、精神神经系统及其他慢病治疗领域，采取仿创结合策略，积极布局创新药、绿色合成原料药、高端制剂等。持续加大研发投入，在研项目稳步推进，全年共获得23个品种批件。

2025年，临床研究服务板块收入2.82亿元，同比增长26.53%，启动细胞治疗美国注册申报项目3项；助力客户成功获得FDA IND默示许可3项；助力23个项目获中国临床试验默示许可。新承接项目216个，其中新承接II/III期临床研究项目数量增长超50%，海外业务发展持续推动，新增海外申报及临床订单15个，其中承接的海外客户项目落地中国项目已进入执行阶段，海外市场渗透力显著提升。持续强化肿瘤、免疫、抗感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域，保持在罕见病领域的深耕，并在精神、麻醉、神经、内分泌及代谢、眼科、心血管、消化、皮肤、肾病等领域实现了新的突破。截至2025年期末，公司正在进行的临床研究项目294个，其中临床II期及以后的项目122个。在数据智能方面，将全流程智能化药物警戒平台应用扩充至40余个创新药临床项目中，并集成完全自研的智能问答机器人（Chat BI），实现数据库的自然语言交互；同时，与多个客户共同探索临床试验方案和报告（CSP/CSR）的AI撰写解决方案，测试结果显示可以显著提升撰写效率与质量。

2025年内公司创伤修复类产品实现销售收入74220381.59元，同比下降20.17%，该系列产品包括外用人成纤维细胞生长因子冻干粉和人成纤维细胞生长因子凝胶剂，两个产品均属于生物制品一类新药，是国家“九五”期间重点开发的创新药，国家863计划重大产业化项目，荣获国家科技进步二等奖，该产品目前为公司独家品种。该系列产品合计销售金额占公司销售总额12.27%，目前是公司第三大系列产品。

2025年8月5日公司在互动平台披露：公司参股公司深圳君拓生物科技有限公司的主营业务是从事人体肠道微生态的创新药物研究和开发，拓展人体肠道健康市场。目前公司与深圳未知君生物科技有限公司正有序推进研究开发益生菌新药项目工作。

公司化学小分子与生物大分子创新药研发板块均有序推进相关管线进度。在研发立项上，紧跟“全链优化产品梯队，规避低水平重复建设，加快项目推进，加速创新药研发上市。2026年2月27日公司在互动平台披露：关于公司创新药技术平台，公司子公司新码生物已经建立了完全自主知识产权的非天然氨基酸偶联技术平台，公司能够基于该平台在ADC与长效蛋白药物方面构建相应的创新药物分子，且该平台的生产效率瓶颈也在近两年得以突破。

公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。艾可宁对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有起效快、耐药屏障高、安全性好、副作用小等特点，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供新型、简化两药疗法，对住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者具有一定的临床不可替代性。艾可宁已被纳入《国家医保目录》，并被先后被2018版、2021版、2024版《中国艾滋病诊疗指南》列为推荐用药方案。

2026年1月，2026年1月12日，公司与万邦德制药签订了《创新药合作协议》，双方同意围绕渐冻症适应症，发挥各自优势，开展相关合作。双方初期合作将聚焦于万邦德制药已获孤儿药认定的WP205产品研发和商业化，后续双方还将就万邦德制药针对melanocortinreceptor（MCR）靶点的小分子环肽激动剂开展原料与制剂等方面的合作。本次双方开展创新药项目合作可以有效整合资源，形成优势领域互补，助力双方在创新药领域的探索。

2024年5月9日公司在互动平台披露：公司参股企业涉及细胞治疗及干细胞相关业务。1、河北生命原点生物科技有限公司是河北省干细胞库的建设和运营方，其核心业务为新生儿干细胞、成人免疫细胞等细胞存储业务和干细胞产品临床研究和应用转化。2、深圳普瑞金生物药业股份有限公司主要从事细胞与基因治疗创新药物研发，其产品管线包括CAR-T及CAR-NK等，适应症涵盖血液系统肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。3、江苏谱新生物医药有限公司主要从事细胞与基因治疗药物CDMO业务，搭建了细胞药物专用质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。2025年10月31日公司在互动平台披露：公司以参股的方式投资了一家创新药企业——普瑞金，目前通过直接和间接方式合计持有其13.2%股权。

依托RenMice小鼠，公司大力开展“千鼠万抗”计划，加速药物开发进程，完成1,000余个靶点的抗体制备与筛选，形成超百万个抗原结合位点多样的高质量抗体分子序列库。截至2025年12月31日，公司已累计签署超350项药物合作开发/授权/转让协议，并与包括多家跨国制药公司（MNCs）在内的合作伙伴达成RenMice平台授权开发合作。其中，2025年新增签署协议超150项。目前公司就YH001、YH002、YH003、YH008、YH013、YH016和YH017等管线产品分别与包括Syncromune、微芯新域等在内的商业伙伴达成了外部转让/授权/合作开发，其中5个已处于临床试验阶段。针对上述合作研发及产品授权，公司可向对方收取首付款、里程碑付款以及药物销售分成等。未来，公司拟继续采用合作开发的方式继续开发，暂无计划自行推进上述研发管线的后续临床试验。

2025年8月29日公司在互动平台披露：公司药用辅料可用于创新药，并协助制剂企业开展创新药关联申报等工作。

2025年9月4日公司在互动平台披露：公司目前业务中大部分为创新药，不涉及Ai技术协助发现新靶点相关业务。

公司在研产品重组人白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人白蛋白产品。HY1001重组人白蛋白注射液（OsrHSA）已完成针对肝硬化低白蛋白血症患者的国内III期临床试验并取得临床研究报告（CSR），研究结果显示其已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。HY1001的药品上市许可申请（NDA）已于2024年8月按适用优先审评审批范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。2024年9月HY1001的药品上市许可申请（NDA）获得受理。2025年7月HY1001已获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，顺利获批上市，获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症”，并于8月开出首张处方单。HY1001已成功入选国家工信部首批《生物制造标志性产品名单》。截至2025年8月31日，全球仅本公司的重组人白蛋白药品于2025年7月在中国实现获批上市以及安睿特的重组人白蛋白药品于2024年4月和2025年3月分别在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦实现注册上市，全球市场主要为血浆来源人血清白蛋白（pHSA）在售。2020年中国人血清白蛋白药物市场规模达到258亿元人民币，2030年市场规模预计570亿元人民币。

公司创始科学家钱长庚具有超过三十年国际化创新药物研发的丰富经验，带领研发团队在行业内率先提出表观遗传调控和蛋白激酶抑制的小分子双靶点抑制剂概念，并在Cancer Research、Clinical Cancer Research等杂志和多靶点药物设计专著中发表多篇文章，成功设计出全球首创的HDAC/PI3Kα双靶点小分子抗肿瘤抑制剂。公司通过内部培养和外部人才引进并举的方式，建立了一支年龄梯度合理、专业结构科学、创新药研发经验丰富的核心研发团队，构建了完整的新药研发体系，自主研发能力覆盖创新药物的靶点研究与机理验证、化合物分子设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、临床方案设计与执行、新药注册等各个环节。公司在众多创新药物的研发实践中，逐步形成了具有特色的三大核心技术平台：新药发现平台、抗肿瘤耐药联合治疗平台、差异化临床设计和开发平台。

博鳌国际医院持续推进DB006溶瘤病毒注射液，ADSC治疗视网膜色素变性、II型糖尿病和慢性阻塞性肺疾病，cDC1治疗前列腺癌、肝癌和肺癌，以及INKT用于泛癌种术后辅助治疗等I类创新药研发项目，其中DB006溶瘤病毒注射液项目于2026年4月8日收到药物临床试验批准通知书。

2026年3月，公司子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定（OrphanDrug Designation,ODD），用于胰腺癌的治疗。GenSci128片属治疗用化药1类新药，在美国新药注册类别“505b1”，是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。

2025年8月27日公司在互动平台披露：公司创新药平台主要为旗下孙公司宝船生物，宝船生物聚焦肿瘤和自身免疫性疾病等治疗领域，专注于开发和筛选针对多种肿瘤和自身免疫性疾病的生物药。在研项目共计17个，其中正式管线项目6个，新药发现阶段项目4个，平台建设项目6个，预研项目1个（含27个子项目）。

公司主要从事中枢神经药物的研发，以临床需求为导向，实施创仿分设、创仿并重的策略。2025年中报披露，在创新药研发方面，公司目前共有17项在研创新药项目，其中完成Ⅲ期临床研究项目1项（NH600001乳状注射液）；完成Ⅱ期临床研究项目2项（NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目2项（NH102片、YH1910-Z01鼻喷剂）；开展I期临床研究项目6项（NH130片、NH104片、Protollin鼻喷剂、NH160030片、NH140068片、NH280105胶囊）；获得临床试验通知书项目1项（枸橼酸舒芬太尼注射液(新增适应症)）；其余项目均处于临床前研究阶段。

公司设立以来，取得了111个品种共216个药品生产批准文件。公司近年来不断加大研发投入，产品布局由普通仿制药向创新药转变，紧抓政策机遇，积极布局改良型新药品种，2.2类新药品种艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）已获得临床试验批件，进一步丰富产品管线，将为公司的长远发展奠定坚实基础。

2025年6月30日公司在互动平台披露：现阶段公司业务以国内市场为主，已开展仿制药到创新药转型工作，通过代为培育方式孵化创新药项目。

公司在研发高壁垒、高技术难度和力争首仿的高端仿制药同时，加快由仿到创的转型，目前有超10个1类新药处于研发进程中。在小分子新药方面，公司持续深耕麻醉镇痛领域小分子创新药物的开发，通过内部研发与外部合作相结合，积极布局麻醉镇痛领域新靶点创新药和针对成熟靶点临床痛点的迭代型创新药品种，形成管线梯度、厚度与壁垒，推动多个麻醉、镇痛小分子新药项目的研发。同时，公司将对现有小分子临床在研药物数据进行全面、深入的评估，对确有显著临床优势的品种，择优快速推进。在改良型新药方面，改良新药结合平台技术的开发，重点关注麻醉药品精神药品的改良制剂以及鼻给药途径的制剂开发，开发具有明确临床优势的产品。

2025年8月，公司拟以不超过3亿元参与海和药物的配股融资，按每股价格4.75元认购海和药物新增股份不超过6315.7895万股。本次增资完成后，预计上市公司持有海和药物配股融资完成后的股权比例不低于5%、不高于8.09%。本次增资是公司对创新药中长期发展潜力看好的战略性财务投资，旨在保障主营业务稳健运营的同时，获取合理的财务回报，同时获得探索新兴产业的机遇及发展机会。

公司于2025年3月至2026年3月间，通过全资子公司本天成以增资及股权转让方式分步实现了对世之源的控股。世之源专注于创新药开发、临床报批、临床试验及产品商业化。目前世之源已有的三款在研创新药管线包括艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）等，三款产品均具备差异化竞争优势，临床需求明确，市场潜力显著。未来世之源一方面将通过申联生物搭建的生物医药平台开展更多合成肽、蛋白药物等生物制剂的开发，另外一方面将持续引进关联方美国UBI集团及UBP等公司创新药并推进其在中国的临床试验及商业化，并与外部科研机构协同发展，与国内外高校、科研院所及企业开展合作。

公司将在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。截至本报告披露日，BGM0504注射液降糖及减重两项适应症在国内处于临床III期阶段，口服BGM0504片剂、BGM1812注射液两项产品的减重适应症同步在中美开展一期临床研究，口服BGM1812片、BGM2102注射液、BGM2101注射液、BGM1962处于临床前研究阶段，MSTN环肽注射液、ALK7靶向siRNA项目处于PCC（临床前候选化合物）阶段。

中恒创新是中恒集团全资控股的医药研发企业，负责新产品研发、产品和技术引进与提升工作，并管理和建设技术研发平台。近年来，中恒创新聚焦医药大健康领域，重点围绕广西医药产业重点技术领域的前瞻性技术、关键共性技术和战略性新兴产业核心技术等方面，积极开展科技创新与研发，主要研究方向有中药创新药和三七系列产品开发（三七产业链的深度开发），以及化学药（包括创新药和高端仿制药）、健康食品和日化用品的开发等。

公司现已累计有18个产品通过或视同通过一致性评价（13个多肽注射剂，5个固体制剂），公司在积极推进替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸格拉替雷、兰瑞肽、西曲瑞克等制剂国际化的研发及市场化进程，力争实现高市场占有率。公司在产品布局方面构建了清晰的短、中、长期规划：短期聚焦利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、HY3000鼻喷雾剂创新药（适应症为预防冠状病毒感染，目前处于临床III期）、以及HY3003GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂减重/降糖创新药等重磅品种的推进；中期规划涵盖阿巴帕肽、地非法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等潜力产品；长期则布局小分子核酸药物（如治疗高胆固醇血症的Inclisiran、治疗高血压的Zilebesiran等siRNA药物）、抗菌肽、PDC多肽偶联药物、抗肿瘤多肽药物、多肽疫苗、PEG修饰环肽药物Pegcetacoplan用于治疗地图样萎缩疾病等前沿领域。

2025年8月4日公司在互动平台披露：目前公司创新药研发以合作研发为主，截至2024年12月末，在研新药品种益肺济生颗粒已完成Ⅱ期临床病例入组，市场前景广阔。目前，益肺济生颗粒的研发进展顺利，但具体的上市时间具有不确定性。

公司以核心产品瑞香素胶囊为依托，采用自主研发和联合开发相结合的方式，通过产学研合作加快公司自主研发进程，针对已获取的成果，积极申报专利以保护公司产品的知识产权，构筑知识产权壁垒；新产品开发方面，根据公司的差异化竞争战略，主要围绕着补铁制剂、抗精神病用药、老年慢病治疗三大核心领域。

2025年7月29日公司在互动平台披露：在外部引进（BD）方面，2025年引进临床阶段的1类生物新药“阴道用四联乳杆菌活菌胶囊”，该产品为全球首个四联阴道乳杆菌制剂，将确保公司提前锁定重磅妇科微生态产品。未来公司将持续在活体生物创新药领域深耕，为国家活体生物药的发展贡献力量。

公司持有杭州领业医药32.43%股权。2024年7月22日公司在互动平台披露，领业医药作为一家CRO高端仿制药公司，主营业务受研究方向、研发周期、政策等多重因素影响，投资回报周期相对较长。领业医药重点布局皮肤健康领域，目前已有三十余款改良型新药和高端仿制药产品研发管线的布局。

2025年6月，公司控股子公司征武科技于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01506、2025LP01507）。经审查，征武科技的JZ-14胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展溃疡性结肠炎的临床试验。本品为征武科技自主研发的化学1类创新药，是First-in-Class（首创新药）的小分子免疫调节剂。JZ-14可选择性结合特定的蛋白靶点，抑制其下游AKT/NF-κB等信号通路，从而在溃疡性结肠炎与多种肿瘤模型中展现出显著的免疫调节及抗增殖活性。该项目历经靶点验证、先导优化、非临床药效与安全性研究，并已获得中国、美国、欧洲三地的核心化合物发明专利授权，靶点及适应症专利也已完成PCT及国内递交，构建了相应知识产权壁垒。截至目前，针对本品已投入研发费用约人民币2,600万元。

中药领域3个创新药研发有质的进展，活血消异颗粒正式进入Ⅱ期临床的伦理和物资准备工作，千金宫粘方、千金养巢方开展药学研究。5个改良型新药、5个经典名方有序推进，其中经典名方“桃红四物汤颗粒”已完成注册申报，椿乳凝胶增加功能主治获得临床试验批件。院士合作项目有大突破，妇科千金胶囊联合抗生素治疗PID证实协同疗效，补血益母颗粒上市后临床研究及补血益母丸中保临床研究验证了产后应用优势，产品护城河得到进一步拓宽，补血益母丸获批国家二级中保，将构建长达7年的市场护城河。同时，公司新增立项1个改良型新药，进一步丰富后续管线，持续强化产品核心竞争力。

公司申报上市及后期管线精准推进，注射用阿立哌唑微球、黄体酮注射液（II）、莱康奇塔单抗注射液等多个重点品种相继获批上市、提交上市申请或纳入优先审评程序，临床价值与商业价值加速兑现。早期及中期临床管线高效推进，JP-1366片、注射用JP-1366、NS-041片、SG1001片等多款在研品种顺利完成上市申报或进入关键临床试验阶段。

公司稳步推进创新药战略转型升级，持续加大研发投入，布局多层次在研产品梯队，围绕多个靶点开发单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等创新药物，不断丰富管线储备。公司采用“自主研发+合作研发+股权投资”的协同研发模式，设立上海创新研究院强化源头创新能力。公司自研管线整体开发工作有序开展，其中，自主开发的1类创新抗HER2单克隆抗体药物AK2024注射液，作用靶点结合位点与曲妥珠单抗、帕妥珠单抗形成差异化设计，临床前研究结果显示该药物与曲妥珠单抗联用可表现出良好的协同抗肿瘤效果。

在新药研究方面，白脉软膏于2024年8月24日获得《药物临床试验批准通知书》，成为首个豁免Ⅱ期临床、直接开展Ⅲ期临床试验的民族药品种；借助横琴粤澳深度合作区区位优势，开展催汤颗粒澳门同名同方药注册申报，获得澳门特别行政区药物监督管理局形式审查通知书，同时，催汤颗粒国内注册正在进行商业化再验证；1.1类创新药正乳贴已完成Ⅱ期临床试验，申请召开沟通交流会；小儿热立清颗粒收到CDE书面意见回复，将申请临床试验。

创新疫苗领域，预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）已取得药物临床试验批准通知书，作为国内首款针对慢性乙肝功能性治愈人群防复阳的疫苗，标志着公司向更多疾病控制领域延伸取得关键突破。针对临床上危害最严重的超级耐药细菌之一肺炎克雷伯菌，国内外尚无疫苗批准上市，是亟待解决的全球公共卫生问题，公司前瞻性布局肺炎克雷伯菌疫苗，目前正在进行中试工艺开发和质量标准建立，将尽快申报临床试验，以填补该领域全球空白。

在创新药方面，公司拥有全球I类创新药完整自主知识产权DDCI-01项目基于2项Ⅱ期临床研究报告（罕见病肺动脉高压（PAH）适应症、良性前列腺增生引起的下尿路症（BPH-LUTS）合并勃起功能障碍（ED）适应症），均完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的EOP2会议；根据CDE要求，正在完善Ⅲ期临床启动前的相关临床药理准备工作。同时，为该药上市后能够凸显出在同类药中最长药效的临床特点，正在探索服药后更长药效时间的有效性数据，以支撑后续临床开发决策。

公司针对世界卫生组织列为高优先级或关键优先级的病原体进行了系统性布局，建立了全球领先的靶向多重耐药菌的研发管线。该管线涵盖了重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗、重组铜绿假单胞菌疫苗、重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗及A群链球菌疫苗等多个1.1类创新候选疫苗。其中，重组金葡菌疫苗是目前全球同类在研项目中进展领先的候选疫苗，已于报告期内完成全国多中心III期临床试验的全部受试者入组，预计将于2026年上半年完成数据揭盲，其若成功上市有望填补全球市场空白；口服重组幽门螺杆菌疫苗（rHPV）亦已在澳大利亚获得I期临床试验许可，标志着公司在超级细菌疫苗战略推进中取得又一重要阶段性成果。

2023年，抗耐药结核菌1类新药已进入III期临床研究中，双靶点抗肿瘤1类新药在II期临床研究中，抗流感病毒1类新药完成II期临床研究，治疗自身免疫炎症1类新药已完成I期临床正在准备II期临床研究，三靶点抗肿瘤1类新药在II期临床研究中，抗真菌1类新药与急性胰腺炎1类新药均在I期临床研究中。仿制药以及一致性评价工作在积极开展中，共计有90多个口服制剂、注射剂、眼用制剂和外用制剂分别处于不同的研究阶段。2023年，公司获得仿制药批文10个，通过一致性评价产品3个，通过关联审评的原料药备案2个，I类新药临床默示许可3项，仿制药临床默示许可2项。公司申报了仿制药16项，一致性评价产品4项，原料药备案登记3项，顺利通过NMPA专家现场检查1次。

公司各管线新药研发项目稳步推进。富马酸伏诺拉生片药品注册上市许可申请获得受理；一类创新药马甲子胶囊Ia期临床试验研究入组正在进行之中；仿制药硫酸氨基葡萄糖胶囊、布洛芬缓释胶囊等进入中试阶段。同时通过与科研企业、各大高校合作等方式，寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制，以尽快实现研发成果转化。

海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。截至2025年6月末，公司自主研发的一种肿瘤领域候选药物已进入I期临床试验阶段，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过30种适应症；多个适应症开发进入全球II期临床阶段；所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中10个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益，包括已处于全球III期临床阶段的3款药物。

2025年，公司研发管线稳步推进，多个重点品种取得阶段性成果。信超妥、复立安、恩那罗（透析适应症）获得注册批件。临床阶段，JK06、JK07发布阶段性临床数据，整体符合预期；多肽项目SAL0150已提交IND申请，具备跻身全球前三GLP-1口服周制剂的潜力；siRNA药物SAL0145已申报IND，在国内同类靶点中处于领先地位；靶向AGT的小核酸药物SAL0132已进入临床II期并完成首例受试者入组，临床开发前景良好，具备BIC潜力；ASI项目SAL0140处于临床II期阶段，为目前国内研发进度领先的ASI小分子项目。此外，降血脂小分子项目SAL0137、SAL0139完成I期临床的首例入组，从默示许可到首例入组均仅耗时约半个月，研发推进效率显著。2025年11月，信泰医疗自膨式颅内药物洗脱支架系统进入国家创新医疗器械特别审批通道，该产品适用于颅内动脉粥样硬化狭窄治疗，有望成为国内首个获批的采用微导管输送的自膨式颅内药物支架。

公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产，先后有10个品种取得临床试验批件，多个产品正在按计划开展临床试验，其中：贝伐珠单抗于2024年11月21日取得《药品注册证书》，获批正式生产和销售；利妥昔单抗于2024年11月22日收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册上市许可《受理通知书》（规格：500mg/瓶、100mg/瓶），正式进入药品注册上市申请审评阶段；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗、伊匹木单抗、帕尼单抗、重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液正按计划开展临床试验或准备开展临床试验。

2026年2月26日公司在互动平台披露，在创新药方面，公司围绕合成生物学、细胞与基因治疗、改良型新药等方向加大选题立项力度。2025年新增立项项目多个，布局改良型创新药"鲲-03"、"鲲-04"完成立项。公司深化校企协同创新，启动多项产学研合作项目---"鲲"系列项目、天津理工大学等开展合作，提升成果转化效率。2025年公司10个产品获批上市，氯化钾缓释片成功获批并快速实现商业转化。

作为一家大数据驱动创新型临床研究服务商，公司始终秉持“以患者为中心”的理念，通过深度解构临床试验和医院实际场景，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，为全球制药公司、医疗器械公司、CRO公司等提供高效、合规的临床试验现场管理组织（SMO）服务，帮助客户提升临床试验的执行效率和数据质量，助力新药更快惠及患者。作为申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO之间的专业桥梁，公司通过标准化流程及专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验成本、提升执行质量，与客户建立长期稳定的合作关系和较强的合作粘性，持续为客户创造价值。

目前，公司药品业务主要以非处方药OTC类产品为主，经过多年发展，在巩固和夯实妇科、儿科等业务基础上，公司重点发展眼科、呼吸科等，形成了闪亮眼科品牌系列、仁和可立克品牌退热、感冒系列，以及清热解毒、止咳化痰、心脑血管、补益类等较多品类品规药品生产和销售。公司药品的研发主要集中在大品种的仿制药和国家中药经典名方上，公司中药产品营收占全部药品营收的半壁江山。2024年2月，公司“药都”品牌获批“中华老字号”称号，“药都”品牌归属公司子公司江西药都樟树制药有限公司，公司将继承、发掘、光大祖国传统中医药事业，秉承“樟帮”传统制药理念，重点做好大活络胶囊、强力枇杷胶囊、养血当归颗粒、二冬汤等传承或原名方上改剂型产品。

近年来，一些大型药企正在积极利用AI技术创新药物发现，公司前瞻性布局AI+CRO模式，全力通过自主研发和与外部合作形式加快AI在管理和新药研究中的平台建设和应用。目前，公司在与英矽智能、德睿智药、晶泰科技等多家AI创新药研发公司的合作基础上，正在着力构建一个整合“人类细胞模型-AI预测-类器官”三位一体的创新技术服务平台，为药物研发提供全方位的技术支持，加速药物研发管线进程。

2025年6月，公司与上海市皮肤病医院签署协议，合作开发治疗脱发的特色院内制剂“复方侧柏酊”；同年9月，公司与CRO公司博济医药签署技术委托开发合同，正式启动该中药1.1类新药的临床研究与注册工作。该项目标志着公司在创新药领域迈出了里程碑式的一步，若研发成功，将成为国内首个用于脱发治疗的中药I类新药，极大地丰富公司的产品管线。

2025年6月26日公司在互动平台披露：公司通过投资创新药企业间接参与了肿瘤治疗领域的创新药研发。公司参与的VGX-3100项目针对宫颈癌前病变处于三期临床试验阶段，其新增适应症阴道癌和肛门癌前病变已收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》。公司参与投资的其他创新药平台的两个肿瘤项目也分别处于二期和一期临床阶段。

医院销售部下设心脑血管及代谢药物事业部、综合药物事业部、肿瘤药物事业部，依托专业、合规、高效的学术能力，以公司丰富的创新药、原研药及高品质仿制药产品组合为基础，持续将高质量治疗药物覆盖至国内众多医疗机构。构建“自主研发为核心，开放合作与数智赋能为两翼”的研发体系，创新成果持续落地。核心在研项目进展顺利，自主研发的HS387片获中美IND双批，小分子偶联药物HSE-001纳入研发管线，多款自研新药聚焦心血管、肿瘤、自身免疫等临床重点领域深化布局。

2025年12月，公司与海南大学签署了《技术转让（专利申请权）合同》，旨在通过整合公司产业化能力与高校研发资源，推动创新药物科研成果转化。合同约定海南大学将其HXW2324化合物及相关专利的专利申请权转让给三力制药，转让价款总额为2亿元，包括里程碑款0.2亿元和销售提成1.8亿元。HXW2324化合物是用于开发阿尔茨海默病(Alzheimer'sdisease,AD)新型治疗药物的临床前候选化合物。

2026年5月13日公司在互动平台披露，公司研发管线梯度布局合理并积极推进，当前，1.1类中药创新药黄甲软肝颗粒III期临床已启动，3.1类新药二冬汤NDA审评结束，普拉洛芬滴眼液已获得注册证书。上述多个在研项目覆盖肝纤维化、糖尿病等多个治疗领域，后续若成功上市，有望为公司增加新的增长动能。

公司全面推进向创新药战略转型，采用“多个研发中心+多种药物形式+多种合作模式”的策略快速布局。公司在中部地区和长三角设立双中心创新药研发平台，汇聚40余名具备从药物设计到临床研究完整经验的专家团队，重点聚焦疼痛和肿瘤等领域进行研发布局。

公司重点新药LH-1801完成单药及联合给药临床试验揭盲，并提交Pre-NDA沟通交流申请，加速推进创新药成果转化。产品注册申报持续取得阶段性成果，公司及子公司上半年取得盐酸利多卡因凝胶、间苯三酚注射液、他达拉非片（加纳共和国）、阿加曲班原料药等共计12个生产批件，公司及子公司持续推进多个品种注册申报。

公司持续推进仿制药一致性评价与化药项目研发，完善“原料+制剂”协同，实行双轨放量，丰富产品矩阵、提升渠道覆盖能力及分散单一品类波动风险。2025年，全资子公司哈尔滨珍宝制药的富马酸比索洛尔片获批上市并通过一致性评价，进一步丰富公司心脑血管领域产品线，自主研发的富马酸卢帕他定获CDE“A类登记”，切入亿级抗过敏药蓝海；盐酸帕罗西汀获CDE“A类登记”，持续深化精神及心血管领域布局。

2025年6月4日公司在互动平台披露：公司自主研发的中药创新药九味镇心颗粒是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂。

公司积极开拓新业务。欧脱克舌下喷雾剂—脱敏治疗创新药，系列产品多达12种产品17种过敏原的全面菜单，可以更好的满足国内目前脱敏治疗止步于“螨”的困境，解决了“查了没法治”的过敏难题，为过敏患者提供更多的用药需求。

2020年公司布局心血管慢病领域，战略投资短肽治疗性降压疫苗，已知目前全球仅有诺华集团等少数公司在研。该疫苗作为国家I 类生物创新药，相关成果发布在国际权威期刊《Nature》。目前武汉华纪元生物已经掌握多个递送系统平台以及多肽抗原筛选、产品概念验证POC动物药理、毒理评价平台。同时，武汉华纪元生物布局治疗性高血压疫苗、降脂疫苗、降糖疫苗、多靶点降压疫苗、抗心肌抗体诊断试剂等项目。2025年11月，武汉华纪元高血压疫苗HJY-ATRQβ-001获得华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会批准；2026年4月，该项目正式在协和医院启动I期临床试验。

公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报，服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司按照技术合同约定收取研发服务费用，相应费用计入主营业务成本。经过25年的发展，公司在多肽CDMO领域已经具备较强竞争力，是国内最具实力的多肽研发生产企业之一，先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰生物、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创、中美华东、拜西欧斯等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务，并在报告期内荣获“2026中国医药CDMO企业20强”。

2025年7月，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用DYX116的《药物临床试验批准通知书》。注射用DYX116是一种化学合成的单分子GIPR/GLP-1R/GCGR三重多肽，对糖/脂代谢的调节功能具有协同作用，能降血糖、减体重、缓解脂肪肝。与GLP-1/GIP双靶点相比，三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加GCG靶点激活，肝脏额外获益的同时还能促进能量消耗，具有更优的降血糖、减体重、缓解肝脏脂肪的治疗效果。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。注射用DYX116于2024年12月获得2型糖尿病适应症的临床试验批准通知书。

公司核心产品替戈拉生片（泰欣赞）为中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），于2022年4月上市，同时也是山东省首个国家1类化学创新药。该产品具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、不受基因型多态性影响、药物相互作用少、服用方便等差异化临床优势，已成为酸相关疾病治疗领域的重要创新药物。目前，替戈拉生片获得国家药品监督管理局批准，拥有50mg*7片以及50mg*14片两种包装，可用于治疗“反流性食管炎”“十二指肠溃疡”以及“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”。2025年，随着幽门螺杆菌根除适应症正式纳入国家医保目录，替戈拉生片已实现三大适应症全面进入医保，为产品市场覆盖的持续拓展奠定了坚实基础。公司围绕消化领域持续布局差异化创新管线。注射用LX22001为P-CAB注射剂型，具备快速强效抑酸、作用持久的药理优势，针对消化性溃疡出血和预防重症患者应激性溃疡出血两大适应症的Ⅱ期临床稳步推进。普卡那肽片作为国内首个鸟苷酸环化酶激动剂，Ⅲ期临床研究报告已定稿，正加速推进地产化落地。

2023公司年报披露，醋酸奥曲肽注射液中标第七批国家集采，销量同比大幅增加。醋酸奥曲肽用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素（GH）和胰岛素样生长因子（IGF-1）血浆水平。醋酸奥曲肽注射液也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。缓解与功能性胃肠胰腺（GEP）内分泌肿瘤有关的症状，如具有类癌综合征表现的类癌瘤。防胰腺手术后并发症。肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，醋酸奥曲肽注射液应与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。

公司临床前研究服务承接的项目以1类创新药为主，未来也将聚焦创新药。2025年，公司药物评价中心持续承接并开展药效、药代、毒理等药物评价业务，服务项目种类除涵盖中药创新药、化药创新药、干细胞和多肽类药物外，新增加器械结合类药物评价并持续开展评价技术创新研究。

8MW0511（通用名：注射用阿格司亭α，商品名：迈粒生）是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子），于2025年5月正式获得国家药品监督管理局境内生产药品注册上市许可批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生为公司首个创新药上市品种，亦是全球首款上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物。2025年12月，注射用阿格司亭α（迈粒生）已开始销售，且成功新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。

2026年7月，公司拟向特定投资者发行股份，募集资金总额不超过30,000.00万元，扣除发行费用后，拟投入创新药物研发项目、生物工程新药产业化项目（续建）、补充流动资金、偿还银行贷款。本次发行募集资金部分用于研发投入，一方面凭借NL003产品已获批适应症的市场基础及公司基因治疗技术优势，开展上市后研究等，充分释放产品价值、培育多适应症核心品种；另一方面稳步推进NL005临床试验，推动该重组蛋白质类药物早日落地上市，巩固细分领域研发优势；此外，公司将依托现有成熟技术平台开展候选药物筛查和验证，拓宽在研管线布局，进一步强化公司在基因治疗及重组蛋白质药物领域的核心竞争力，为公司实现更多可产业化的产品奠定基础。

依托公司控股子公司暨大基因团队的技术储备与资源优势，积极响应国家生物医药产业创新驱动发展战略，专注于前沿领域的创新药研发，充分结合公司研发与临床的综合积累，积极推进科研技术成果的转化，目前已覆盖大小分子及细胞与基因治疗等多个领域。公司已与中国药科大学和中国医学科学院药物研究所签署相关协议，受让化药1类创新药物IMM-H024原料药及制剂项目的专利权，并推进专利候选药物的研发，有望逐步建立和强化公司的创新药管线布局，持续丰富产品矩阵，为后续发展奠定更加坚实的基础。

2025年5月，公司研发的SQ-22031滴眼液近日获得了“评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验”临床研究报告。SQ-22031滴眼液注册分类：治疗用生物制品1类，适应症：神经营养性角膜炎。截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚无同品种药品批准上市。

拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片II期临床试验完成全部受试者入组和锁库工作，已召开数据盲态审核会，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能

公司药业技术研究成果本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可用于治疗炎症性和自身免疫性疾病，被国家科技部列为“十二五”、国家“重大新药创制”科技重大专项成果。2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）于2020年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式进入国家医保谈判目录，2026年1月被纳入常规医保药品目录。除银屑病治疗领域外，本维莫德在特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎等多个重大疾病领域均具备广阔的应用潜力，目前针对特应性皮炎适应症的III期临床试验正有序推进，针对银屑病扩大人群的IV期临床试验已经完成。

公司创新药业务主要包括两个方面：（1）投资新药公司，并拓展新药CRO/CDMO/CMO业务；（2）引进、开发新药，2025上半年目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠尚待进入Ⅲ期临床。麒正药业继续推进“高端制剂国际化项目”，该项目主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊，目前所有项目按项目时间表正常推进，项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。

公司大力布局药物创新平台，建立创新药物研发的合资研究院（大分子研发平台众红生物以及小分子研发平台英诺升康），与公司成药评价中心、临床转化中心以及新药化合物筛选合作平台形成五位一体的创新体系，打造常州千红国际生物医药创新药物孵化基地研发平台。通过布局研发平台不同方向的研究管线，公司已经多只创新药物正处于Ⅱ期临床研究或即将进入Ⅲ期临床试验阶段。QHRD107胶囊是国内首个获批临床的口服的CDK9靶向激酶抑制剂创新药物，适应症是急性髓系白血病（AML），目前已完成Ⅰ期临床试验，正处于Ⅱa期临床试验阶段。QHRD106注射液是一种新型长效激肽释放酶药物，适应症是新型急性缺血性脑卒中(AIS)，目前已完成Ⅰ期临床试验，正处于Ⅱb期临床试验阶段。QHRD211注射液是一种基因重组人生长激素（rhGH）创新药物，适应症是生长激素缺乏症（GHD），目前已完成Ⅰ期临床试验及Ⅱ期临床试验所有患儿入组。QHRD110胶囊是一种口服的CDK4/6靶向激酶抑制剂创新药物，适应症是恶性脑胶质瘤（GBM），目前已完成澳大利亚Ⅰ期临床试验及国内桥接临床试验，正处于Ⅱ期临床试验阶段。

公司深耕医疗大健康产业，已形成医药制造与医疗器械板块双头并进的格局。医药制造产业已在多种产品中采取“原料药+制剂”的一体化模式，形成“以天然植物药为特色，以心脑血管和神经系统用药为主导，呼吸系统和其他领域用药有选择性突破”的产品格局。医疗器械产业围绕“骨科器械+医疗设备及医院工程集成服务+高分子器械”，通过不断地技术创新和发展，建立先进的自动化生产基地，提高产品的性能，从而提升医疗器械产业产品竞争力和创新能力。公司荣获“2023年度中国中药企业TOP100”“2023年度药品不良反应监测工作先进单位”、入榜“2024年度浙江省高新技术企业创新能力500强榜单”等多项荣誉。

D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2025年4月，公司完成针对银屑病的II期临床研究报告。临床数据显示，D-2570治疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也优于目前已上市的同类TYK2抑制剂，在效果上也可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美，总体耐受性良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一种新的治疗选择。

2024年公司CMO/CDMO业务板块受制于行业剧烈变化以及有效灵活产能不足，整体发展态势尚需提升。公司和恒瑞医药合作的艾瑞昔布原料药商业化项目从2018年立项到2022年实现小批量供货，历时四年有余，期间行业政策调整、市场变化较快。国家带量采购政策持续推进，已经进入常态化、制度化阶段，制剂厂商的利润空间被大幅压缩，迫使上游供应商大幅度下调产品价格。2023年艾瑞昔布原料药实现规模化销售，2024年实现了爆发式增长，实现销售收入6,297.85万元，同比增长835.06%，占营业收入的14.66%，成为仅次于硫辛酸系列的第二大收入品种，主要得益于公司在商务拓展方面的不懈努力以及过硬的产品质量。2024年，甲磺酸阿帕替尼原料药项目根据国家药品监督管理局审评中心（CDE）审评意见，提交了补充研究资料，于2024年10月顺利通过CDE审评。

参股公司拜西欧斯专注于神经系统疾病领域的创新药品的研发，目前拜西欧斯开发的治疗急性缺血性脑卒中药物注射用BXOS110，是一款在研的突触后致密蛋白（PSD-95）抑制剂，是一种全新、有效、安全的神经细胞保护剂，在全球开展了多角度、多层次的专利布局，2025年II期临床研究已结束。参股公司天广实是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，主要从事生物大分子创新药开发业务，聚焦于以免疫性肾病为代表的自免性疾病的治疗。天广实自主研发的第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症已于2025年5月递交NDA申请并获得CDE受理，且于6月被CDE纳入优先审评审批程序；治疗膜性肾病适应症已于2025年9月递交NDA申请并获得CDE受理，且于10月被CDE纳入优先审评审批程序。

公司生物创新药主要以华奥泰为研发平台，聚焦于自身免疫和肿瘤两大核心治疗领域，在自身免疫领域，公司主要推进IL-17A靶点药物HB0017（用于中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等，其中用于治疗中重度斑块状银屑病的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性III期临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点）、IL-36R靶点药物HB0034（用于治疗泛发性脓疱型银屑病，已纳入CDE优先审评，上市许可申请已被国家药监局受理）以及全球首款TSLP/IL-11双抗HB0056（主要适应症包括哮喘、慢性阻塞性支气管炎、特发性肺纤维化和特异性皮炎等）、全球首款IL-17A/IL-36R双抗HB0043（主要适应症包括化脓性汗腺炎、重度痤疮等）等项目；在肿瘤领域，则重点开发PD-L1/VEGF双抗HB0025（用于非小细胞肺癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌等，其中非小细胞肺癌已进入关键III期临床研究阶段）等创新产品。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦抗感染等研发领域。

公司拥有包括神经生长因子产品注射用鼠神经生长因子（商品名：恩经复）、干扰素产品人干扰素α 2b注射剂（商品名：安福隆）和人干扰素α 2b喷雾剂（商品名：捷抚）等重要产品。其中，安福隆拥有预灌装注射器装注射液、玻璃瓶装注射液、冻干粉针三种剂型、6个规格。捷抚产品剂型为喷雾剂，通过局部黏膜给药可发挥局部抗病毒和免疫调节双重作用，局部用药便捷性强，患者用药依从性高。除此以外，公司在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，重点攻坚神经生长因子系列的第二代产品—重组人神经生长因子，加快其他适应症研究项目创新药物布局。

2024年内，公司有两项创新药物获批上市，完成了创新转型的战略闭环。2024年11月，公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。12月，公司用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PDL1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(亦称 A167)(科泰莱)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市，这是全球首个获批上市用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。

治疗鲜红斑痣的复美达，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药。相比较传统的治疗方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药物目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。

在开放创新方面，公司积极探索多元化合作模式，与中国药科大学、沈阳药科大学等国内顶尖院校建立长期密切的技术合作关系，共促创新药研发和产业化落地，形成自主创新、开放创新深度融合的科研发展之路。2025年4月17日公司在互动平台披露：公司以临床需求为导向，围绕自身技术积累与前沿科学，稳步推进神经系统、心脑血管、消化代谢等重点领域的创新药、高壁垒复杂制剂及高临床价值产品研发，力争取得积极成果。

泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。截至本报告公布日，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征（干燥病）和免疫球蛋白A肾病五个适应症的上市许可。

2026年8月，公司向特定对象发行股票申请获得中国证券监督管理委员会同意注册批复。2026年5月，修订后，公司拟向特定对象发行不超过60,518,455股，募集资金111,000.00万元，用于“创新药研发项目”。公司“创新药研发项目”聚焦于肿瘤疾病领域，实施主体为昂利康，项目拟投资112,579.30万元。

WYY是公司自主研发的一类创新药，具有核心自主知识产权，已申报或获授多国20余项知识产权，适应症为急性缺血性脑卒中、急性心衰等，主要通过多靶点协同实现神经保护，具有全球独创性。目前，WYY项目实验室研发工作全部完成，已启动急性缺血性脑卒中适应症的临床试验中美双报流程，并同步推进舌下片等配套剂型及脑出血、高原病等新适应症探索。

目前子公司蓝纳成多个新产品临床试验获批，在研产品管线不断丰富，各项创新研发工作取得突破性进展。目前蓝纳成在研产品氟[18F]思睿肽注射液上市申请获国家药品监督管理局受理，氟[18F]阿法肽注射液正在进行III期临床试验，氟[18F]纤抑素注射液已完成II期临床研究，还有多个诊断、治疗核药处于I期、II期临床试验过程中。蓝纳成作为公司着力打造的1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台，具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点，在研产品具有广泛性，适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品，将为公司未来发展持续注入新活力。

公司首个商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗复杂性皮肤和软组织感染等。截至报告期末，康替唑胺片已覆盖全国793家医院，实现正式准入及批量临采医院已达263家。2026年，正在进行中的康替唑胺片上市后研究者发起的临床研究项目共11项，覆盖耐药肺结核、粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染、中枢神经系统结核病、脓肿分枝杆菌肺部感染、儿童革兰阳性菌感染等多个领域。

为进一步拓宽业务领域，公司高度重视持续研发创新，积极布局天然药物领域，致力于通过天然药物发现抗耐药菌的新结构与新分子。公司积极布局天然药物（抗耐药抗生素）领域，具备较好的研发与应用前景，相关创新药具有良好的市场前景。

公司聚焦前沿创新药领域，构建成果转化闭环：通过战略投资济坤医药（抗器官纤维化）、华昊中天（抗肿瘤）、思合基因（ASO小核酸）、北海康成（罕见病）等创新药企，形成了高潜力治疗领域的投资组合。同时，通过提前锁定核心产品权益，形成从创新研发到产业转化再到市场落地的完整转化闭环，夯实创新药布局基础。

公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床CRO服务体系，不断延伸细分服务领域，聚焦慢性病、罕见病等领域，布局改良型新药及高技术壁垒仿制药产品，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。

公司始终坚守“攻坚募资项目，深耕高仿药，聚焦精麻药，探索创新药”的核心研发战略，统筹整合研发资源，优化研发体系布局。2026年上半年，公司稳步推进高端仿制药、精麻药及创新药的项目研发、技术论证与临床试验，持续加快在研品种的上市申报进程，不断丰富和完善产品管线。同时，上海研发实验室已全面完成软硬件升级及质量体系搭建，实现合规常态化运营；有序完成多个药品品种的注册申报、补充申请及有效期变更等专项工作。

公司在CNS领域的产品力持续加强，治疗失眠的1类创新药京诺宁?（地达西尼胶囊）2024年11月顺利通过医保谈判，进入医保支付目录。该品种采用了部分激动的全球首创机制，更好地平衡了失眠治疗的疗效和安全性，具有“昼舒夜宁”的显著治疗效果优势，为失眠领域的医生和患者带来新的治疗手段。抗癫痫药物吉易克?（左乙拉西坦片）、治疗帕金森药物索普乐?（普拉克索片及缓释片）和抗抑郁药物唯他停?（盐酸舍曲林片及分散片）等药品在院内市场排名前列。

在创新药研发方面，各个在研管线均按计划持续推进，其中1个项目正处于三期临床入组阶段，1个项目进入上市许可申请前Pre-NDA沟通阶段，1个1.1类中药创新药正处于工艺研究阶段，此外还有一个1.1类中药创新药在药效组方筛选阶段。在改良型新药研发方面，欣力康胶囊新增“用于结肠癌患者癌因性疲乏的治疗”适应症已于2025年10月获临床试验批准，目前正处于二期临床试验启动阶段；另外两个2.3类改良型新药现正处在IND申报资料整理阶段。在经典名方方面，多个项目按计划稳步推进，其中一个已完成生产规模工艺验证、安全性评价及稳定性研究工作，另一个项目也已完成研发阶段与CDE的沟通交流。

公司坚定布局生物制药创新赛道，聚焦抗体药物、重组蛋白药物及疫苗等核心领域，2025年报披露，镇痛领域的 Nav1.8 抑制剂作为重要在研品种正稳步推进Ⅱ期临床，自免领域重组人IL-17A/F双靶点抑制剂（莱康奇塔单抗）银屑病适应症已申报上市并纳入优先审批，强直性脊柱炎适应症III期临床已顺利完成；代谢领域司美格鲁肽降糖适应症已申报上市，减重适应症进入III期后期；精神神经领域长效阿立哌唑微球成功获批，NS-041片等项目推进顺利。与此同时，消化道领域JP-1366片完成III期临床并申报生产，其注射液推进至Ⅱ期临床；辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊已启动III期临床试验；抗凝血H001胶囊以及抗感染领域的SG001片等重点管线均在II期临床阶段稳步前行；新型β-内酰胺酶抑制剂、新型多黏菌素B、心脑血管领域FXI双抗等早期管线也展现出强劲的创新潜力，共同支撑起公司长期的价值成长。

公司目前在创新药领域布局有三条管线，一是中药管线，包括中药新复方制剂（1类创新药乾清颗粒）以及1类新药材（以天玑珍稀为项目平台展开的濒危动物药材替代品，即ZY系列产品）等；二是化药小分子管线，以致根医药为项目平台展开的ZG系列产品；三是改良型新药管线，以临床价值发掘为方向，在透皮、气雾剂、纳米晶等方向进行布局。中药管线方面，乾清颗粒正在开展III期临床试验；ZY系列濒危动物药材替代品项目在相关审评审批政策指南清晰的背景下，各个项目的研究工作稳步推进。小分子化药管线方面，ZG-001项目正在开展Ⅱa期临床试验，ZG-002项目正在开展Ⅰ期临床试验。改良管线，完成多个改良型新药的立项和注册申请。截至2025年6月末，公司共有118个在研项目，其中创新药研发项目8个、改良型新药研发项目3个、新注册分类仿制药制剂及原料药研发项目90个、一致性评价项目6个、国际注册项目10个、药用辅料研发项目1个。

2026年，公司加大创新药研究，丰富产品管线。在院内制剂、名医经验方等基础上，通过大数据筛选，开发疗效明确的中药创新药，推进中药新药品种研发，聚焦“4+1管线”开展BD项目引进。

截至2025年6月末，公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：首个I类双靶点化学创新药HY-0002a项目持续推进I期临床研究；第二个I类化学创新药HY-0006项目持续推进临床I期研究，该项目是一个高选择性SOS1小分子抑制剂,临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。首个I类生物创新药HY-0007项目持续推进临床I期研究，该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；第二个I类生物创新药HY-0001项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究；第三个I类生物创新药HY-0005项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究。另外，公司自主研发的改良型新药HY-2003项目正在持续推进I期临床研究。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期，用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。

2026年4月，公司已收到国家药品监督管理局签发的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液《药品注册证书》。盐酸去甲乌药碱是在发现药用植物“附子”强心有效成分的基础上，进行化学全合成的药物。研究发现，该药物是全新作用机制的β受体激动剂类心脏负荷试验药物，对心血管系统产生正力性和正时性效应，其诱发心肌缺血的机理与人体自然运动负荷试验相似。盐酸去甲乌药碱注射液为公司研发的全球首创新药，是国内已获批的唯一一款β受体激动剂类核素心肌灌注显像心脏负荷试验药物，其安全性及有效性已经过多项临床试验验证，为诊断心肌缺血提供了新选择。研究结果表明：盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于心肌灌注显像评估心肌缺血，不良反应轻微，停药后很快缓解或消失，安全性良好，可安全地应用于心肌灌注显像的药物负荷试验。

生物药创新药方面，ZX1305注射液（治疗视神经损伤）、ZX1305E滴眼液（治疗神经营养性角膜炎）、ZX2021注射液（治疗超重或肥胖）、ZX2010注射液（治疗Ⅱ型糖尿病）处于Ⅱ期临床研究阶段，KYS202004A注射液（治疗银屑病）、KYS202002A注射液（成人系统性红斑狼疮、复发和难治性多发性骨髓瘤）处于I期临床研究阶段，ZX2021注射液新增用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病适应症获批临床，为创新成果产出奠定基础。

公司高级医药中间体及原料药项目已实现量产。同期，公司深耕医药中间体领域，布局多款高附加值、高技术壁垒产品，涵盖心脑血管、代谢疾病、抗感染等多个临床重点领域，中间体用途明确、下游市场需求稳定。已和国内医药头部企业签订战略合作协议，后期依托下游企业品种和产能转移扩大国内外市场。公司同步推进植保类及大健康领域的研发与创新，其中植保类领域聚焦作物保护、生物防控等方向，已经取得植保类产品登记证，大健康领域依托医药研发优势，聚焦营养保健等细分方向推进产品及原料研发，即将实现量产，下游原料药厂家确定了稳定需求订单。

2025年内，益诺思90%以上收入均来自I类创新药物非临床研究服务。截至2025年12月31日，益诺思已协助完成了210个国际、国内首个创新药的研究服务，包括：全球首个共价靶向治疗性放射药物；全球首个同时在中美获批用于帕金森病临床研究的AAV基因治疗产品；全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品；全球首个且唯一一个上市的重组人白蛋白注射液；全球首个Usher综合征基于AAV的基因编辑药物；全球首个静脉注射自复制RNA肿瘤治疗药物；全球首个纳米双抗ADC；全球首个基于非病毒载体开发的TIL新药品种；国内外首创的、以IIa因子和Xa因子为直接作用靶点的双重抗凝抑制剂；国内首款可灌注给药的长效术后镇痛新药；国内首款针对恶性实体瘤术后预防复发的个性化新抗原mRNA疫苗；国内首款治疗高尿酸血症siRNA创新药等。

控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司与阿斯利康于2026年7月1日签署《合作、选择权及授权协议》，将与阿斯利康在新型小干扰核酸候选药物领域开展战略合作，开发新型肝外递送小干扰分子核酸候选药物。阿斯利康将向巨石生物支付首付款3,000万美元。针对许可区域内药物的临床开发、监管获批、商业化销售等对应节点，分期向巨石生物支付里程碑款项。如果初始项目与新增项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，巨石生物将有权收取最高5.4亿美元的潜在研发里程碑付款和最高12.0亿美元的潜在销售里程碑付款。

2026年8月，公司完成以82.54元/股向特定对象发行8,759,389股，募集资金总额722,999,968.06元，扣除发行费用后全部用于创新药研发项目、补充流动资金。投资金额92,100.60万元。创新药研发项目募集资金将主要用于补充项目临床试验及上市注册费用，包括创新药GST-HG141的III期临床研究及上市注册项目、GST-HG131联合GST-HG141II期及III期临床研究及上市注册项目。

公司已在新型蛋白、新型抗体、外泌体等技术方向布局近20条极具市场潜力的在研管线，其中创新药16条，多款在研药物为中美双报。截止本报告披露日，公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目已完成III期临床，目前处于BLA申报准备阶段；GB05干扰素α1b吸入溶液及GB06人生长激素注射液2个项目处于III期临床试验阶段，干扰素α1b吸入溶液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；1个产品（GB08长效生长激素）处于II期临床阶段；3个产品（GB18、GB10、GB19）处于I期临床阶段。

公司抗蜂毒血清研发项目系为填补蜂类蜇伤缺乏特效抗毒素药物的临床空白，目前该项目已取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，处于I期临床试验准备阶段。

小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，正成为全球新药研发的重要方向。参股公司尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发出Kardia Shuttle?平台。该平台依托TA-SEEK AI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月，在JPM大会期间发布。

公司是国内自免赛道管线布局最全面的企业之一，随着产品密集上市，将形成完整产品矩阵。公司聚焦自免赛道，构建了上市一代、申报一代、临床一代的完整产品梯队，覆盖TNF-α、IL-17A、IL-4Rα、IL-1β、IL-5、BDCA2、TL1A等自免领域核心靶点，适应症覆盖银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、痛风性关节炎、哮喘、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等主流自免疾病，目标患者群体超亿级。2026-2028年，公司将迎来产品上市高峰期：安沐奇塔单抗已获批上市，IL-1β、IL-4Rα已经申报NDA并获得受理，IL-5单抗等管线紧随其后，将形成覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化多科室的产品矩阵。新产品上市后，将构筑多增长引擎，打开长期增长空间。

公司深耕糖尿病用药领域二十余年，在糖尿病临床主流治疗靶点实现创新药和差异化仿制药结合的产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础。公司现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体单靶点及长效多靶点激动剂等多项临床主流靶点和胰岛素及其类似物。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005（poterepatide）注射液，已在中国获批2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、“用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗”以及“用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗”多个适应症的IND。

2025年公司取得药品批件47个，创历史新高。重大创新药研发步伐加快，治疗阿尔茨海默症的OAB-14Ⅱ期临床受试者入组已近完成，治疗痛风的LXH-2301启动Ⅲ期临床研究准备，治动脉高压的LXH-1211取得Ⅰ期临床批件，治疗中重度疼痛创新药LXH-2103完成了Pre-IND申报。

公司已建立TCR-T完整的技术平台及工艺，包括：肿瘤特异性抗原的发现平台、TCR筛选与亲和力优化平台、蛋白表达平台、抗原制备平台、T细胞克隆平台、临床级慢病毒生产工艺、临床级TCR-T细胞生产工艺等；形成了具有自主知识产权完整的TCR-T细胞治疗技术和产品开发、生产及质控管线，开发高强特异性的新一代抗肿瘤TCR-T细胞治疗新药，通过实践对比肿瘤传统治疗和抗体药物，具有创新性、独特性和高效性，达到国际先进水平。目前香雪生命科学已获得四个关于TCR-T产品的《临床试验通知书》，其中，TAEST16001注射液已获得三个，适应症分别为组织肉瘤、晚期食管癌、晚期非小细胞肺癌。TAEST1901注射液获得一个，适应症为原发性肝癌。

谱尼集团是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、拥有多个挂牌的博士后科研工作站。集团致力于成为全球药物开发一站式服务平台，打造集药物设计、药物合成、工艺开发、药物生产、药物活性筛选、制剂研究、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价以及新药注册为一体的综合技术平台，为医药研发、生产及检测提供专业优质的一站式服务。

药学研究服务是指公司接受客户委托，开展原料药合成研究、制剂处方工艺研究、质量研究、稳定性研究服务等工作，协助客户完成药物注册服务。药学研究服务是客户进行药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司药学研究服务目前以仿制药开发及一致性评价项目为基础，已经向复杂仿制药、创新药等方向拓展。通过与临床研究服务的协同，公司能够根据客户研发进度提供跨阶段服务，提升项目推进效率和客户黏性。

公司主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程一体化生物学评价支持。目前已搭建了体外和体内药效筛选评价平台和早期成药性筛选评价平台（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企提供早期发现服务。公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对 ADC 药物、小核酸药物、双抗/多抗药物产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设。

分子砌块处于创新药研发产业链的最前端。公司凭借成熟的合成工艺系统完成分子砌块化合物合成路线设计，经小试工艺开发、中试工艺优化以及放大工艺验证，利用多官能团复杂有机分子砌块选择性保护技术、酶反应技术等专有技术实现分子砌块的生产，为国内外药物研发或制药公司构建了性能高效的药物分子砌块库，丰富了其药物分子砌块的选择。

公司创新药管线持续丰富，15个在研项目稳步推进，多个项目处于临床研究阶段：公司自研的1类抗肿瘤药DC50292A获得国家药监局和美国FDA临床许可；华润紫竹和温州医科大学联合开发的治疗干眼症的1.1类生物药J002获得临床默示许可；1类抗肿瘤新药DC05F01持续入组Ⅱ期临床试验受试者；两款2类改良型新药分别完成III期临床入组及pre-IND申请。2025年1月，全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司法莫替丁注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公司聚焦MASH和减重两大全球前沿赛道，核心产品HP515（THR-β激动剂）针对MASH适应症的临床IIa期试验最终分析结果达到主要终点和关键次要终点。在临床前动物实验研究表明，HP515与GLP-1R激动剂联合使用明显进一步改善肝生化和血生化指标，并且在增强减重同时保持瘦体重/体重比方面显示出良好的潜力。联合HP515可以提高GLP-1R激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法。

2025年，公司成功迈入创新药商业化元年，1类创新药利厄替尼片（奥壹新）实现双适应症获批上市，并纳入国家医保目录。利厄替尼片是一款口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其具有独特的萘胺基团的分子结构设计，入选第42届全国工业信息年会“生物医药领域创新成果展示”。2025年1月，国家药品监督管理局（NMPA）批准利厄替尼片注册上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。2025年4月，利厄替尼片的第二项上市申请获批，用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

公司赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月和2025年1月获批上市，为国产首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，斯乐韦米单抗注射液（GR1801）为国内企业首家申报NDA的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物，唯康度塔单抗注射液（GR2001）为国内企业第二家申报NDA的靶向破伤风毒素的单克隆抗体药物，纬利妥米单抗注射液（GR1803）为国内企业首家申报NDA的抗CD3×BCMA双特异性抗体药物，泰利奇拜单抗注射液（GR1802）的两项适应症的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并有三项适应症处于关键临床试验阶段，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。除上述产品外，公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物，GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物，GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物，GR2301是国内企业首家获批开展白癜风适应症临床试验的抗IL-15单克隆抗体。

泽普平（盐酸吉卡昔替尼片）是中国首款获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂。2025年5月获批骨髓纤维化适应症。泽普平具有独特作用机制，同时靶向JAK及ACVR1，显著提升疗效与安全性。该药物已被《2026年中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南》推荐作为骨髓纤维化一线治疗方案，并被推荐为合并贫血患者的优选治疗药物。泽普平于2026年1月纳入国家医保药品目录。盐酸吉卡昔替尼片同时在多个具有巨大市场潜力的自身免疫性适应症中积极推进临床开发，其重度斑秃适应症也已经获得上市批准，使其成为该领域具备竞争优势的国产JAK抑制剂之一。此外，强直性脊柱炎和中重度特应性皮炎III期临床试验均已达到主要终点，目前处于NDA申请阶段。

GW5282是公司自主研发的、一款具有双重抑制机制的新一代EZH1/2抑制剂，其通过同步且等效地抑制EZH1和EZH2，有效阻断了肿瘤中常见的代偿性通路激活，克服了单一靶点抑制可能引发的治疗逃逸。EZH2是已在多种血液肿瘤及实体瘤中获得临床验证的治疗靶点。公司正在推进GW5282单药或联合高瑞哲用于治疗r/r NHL的临床开发，以及GW5282在实体瘤中的应用潜力，目前该产品已进入I/II期临床试验阶段。此外，基于JAK1靶点和BTK靶点的特性，公司也在积极探索高瑞哲和birelentinib在自身免疫系统性疾病中的应用，目前公司已在中国开展了birelentinib针对r/r原发性免疫性血小板减少症（ITP）的II期临床试验。

金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域。

主要包括卡孕栓、卡前列素氨丁三醇、安婷（左炔诺孕酮片）、他达拉非片及盐酸达泊西汀。卡孕栓通用名为卡前列甲酯栓，属于国家一类新药及国家基本药物，于2004年纳入国家医保目录，主要用于预防和治疗宫缩迟缓所引起的产后出血，对子宫平滑肌具有收缩作用及抗早孕作用，其商标“卡孕”为辽宁省著名商标。卡前列素氨丁三醇是公司于2022年新获批上市产品，作为产后出血的一线治疗药物。公司是国内首家通过卡前列素氨丁三醇原料药审批的企业，此举进一步丰富了公司在妇科领域的产品管线，巩固了公司原料制剂一体化的产业链优势。

2025年9月19日公司在互动平台披露，在创新药研发与生产服务方面，公司深度参与客户项目，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、感染等多个疾病领域。

RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力，临床上拟用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗。RAY1225注射液减重和降糖适应症合计三项III期临床试验均完成全部参与者的入组工作，RAY1225注射液用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）以及肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（肥胖合并OSA）的临床试验均获得NMPA批准，RAY1225注射液减重和降糖适应症在中国地区的生产与商业化销售与齐鲁制药有限公司达成许可授权合作。创新药项目累计获得中国、美国、 欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、新西兰、澳大利亚等多个国家/地区共172项授权专利。

公司正全力推进西奥罗尼胰腺癌一线治疗III期临床研究。口服小分子PD-L1抑制剂CS23546、透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295、TYK2高选择性小分子变构抑制剂CS32582的早期探索研究均顺利推进中，透脑PRMT5-MTA抑制剂CS08399已获得临床试验批件。公司与参股公司微芯新域携手探索新型药物形式，新一代表观免疫抗体偶联药物（ADC）NW001完成大部分临床前工作。在非肿瘤疾病领域，公司聚焦炎症纤维化、肥胖/代谢疾病及神经退行性疾病等存在重大未满足临床需求的治疗方向，系统布局了多个具备First-in-class或Best-in-class潜力的候选药物。

截至2025年末，特色原料药、中间体及CMO业务项目数超430个，其中商业化项目84个；创新药CRDMO业务累计承接项目突破1,000个，主要布局在中国、日本、美国、韩国和欧洲市场，有超140个项目已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期及商业化阶段，有力助推了全球创新药研发产业的进程，公司CDMO业务未来的发展潜力较大。

目前在研的小分子靶向药是第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。基于该产品独特创新的结构设计，在靶向性上将具有以下优势：1、克服了前三代EGFR抑制剂对于耐药性C797S点突变EGFR导致的无效治疗，并对野生型EGFR具有高选择性，野生型EGFR相关的毒性小；2、与目前已进展到临床II期的第四代新型EGFR抑制剂BDTX-1535相比，抑瘤效果更具优势，尤其在敏感突变（19del）,三重突变（L858R-T790M-C797S）方面；3、其自带独特的三氟乙氧基结构使得药物穿透血脑屏障能力增强。

SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。安佳因已于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准。安佳因上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出具日，安佳因已在巴基斯坦、印度尼西亚取得上市批准。

公司自研产品苏灵（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶）为国家一类新药，“国家863计划”支持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖基化位点清晰的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，填补了全球空白。该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分血凝酶垄断中国市场的格局。主要适用于围手术期出渗血防治，术前及术中应用，有效减少出渗血，提升手术效率；术后应用，防治再出血及抗凝导致的出血，重构出凝血平衡，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。根据米内网数据显示，2025年该产品以39.7%的市场份额位居国内血凝酶市场首位。

公司还开发了多个药物集群，例如肿瘤免疫治疗药物、ADC、ER和CDK靶向药物和RAS靶向药物，以解决大量未满足的医疗需求。2025年，公司不断完善已建立成熟的ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓AI药物研发等平台。同时，公司还建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。公司有28个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、自免、代谢、心血管等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖。

2026年7月，公司完成以51.73元/股向特定对象发行20,974,510股，募集资金总额为1,245,256,658.70元，扣除发行费用后拟投资于新药研发项目以及补充流动资金，项目投资总额124,525.67万元。公司拟使用募集资金用于创新药物的研究与开发，包括HSK31679（非酒精性脂肪性肝炎）、HSK31858（呼吸系统疾病）、环泊酚（全身麻醉）、HSK39297（阵发性睡眠性血红蛋白尿症、原发性IgA肾病）、HSK21542（术后疼痛、术后恶心呕吐）和HL231（呼吸系统疾病）等药物的后续境内外临床研究及上市注册。

公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙/），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。2025年7月，伏美替尼拟用于“既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”的药品上市许可申请被CDE受理并纳入拟优先审评品种公示名单。

2026年6月11日，公司自主研发的第二代ALK抑制剂康特替尼颗粒获NMPA批准上市，单药适用于既往未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。这是公司首款获批上市的自主研发产品，标志着公司完成了从药物发现、临床前研究、临床开发和注册申报到产品上市的完整研发转化过程，逐步迈入研发与商业化协同发展的新阶段。

2026年7月17日，公司异动公告披露，公司抗肝纤维化创新药氟非尼酮胶囊Ⅲ期临床研究及抗癫痫创新药派恩加滨片IIb期临床试验正按计划推进。

公司聚焦核心管线，拓展产品矩阵，引进的“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”已获国家药品监督管理局受理，为后续业务增长奠定基础。原料药和制剂领域，开展原料药项目20项、制剂28项，其中米诺地尔外用溶液等5项原料完成生产申报，获得3个生产批件及2个临床批件，进一步丰富了公司产品体系，提升了核心产品市场竞争力。中药领域，公司持续推进复方苦参注射液等核心中药产品的深度研究，稳步推进医院制剂合作开发与申报工作，助力中药板块提质增效。

乌灵菌粉为国家中药一类新药，公司专有技术——“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”于2010年2月取得了科技部、国家保密局联合颁发的秘密技术证书。公司围绕乌灵菌粉延伸开发系列产品战略，构建出具有自主知识产权的产品线，乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒均为独家产品。乌灵胶囊是国家中药一类新药，具备良好的市场开拓基础，是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品。

公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的小分子RNA创新药。截至2024年度报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白候选药物MWN101注射液已完成肥胖和II型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCGR/GIPFc三靶点GLP-1类产品。候选药物MWN105注射液、MWN109注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，目前处于一期临床试验阶段，候选药物MWN109片已向CDE提交临床试验申请并获得受理，候选药物MWN105注射液和MWN109注射液获得美国FDA临床试验批文。

KH631眼用注射液，是控股子公司成都弘基生物科技有限公司自主研发的基因治疗创新产品，属于治疗用生物制品1类。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，在临床前疾病模型中显示出持续疗效。已分别于2022年11月获得中国药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验；美国时间2022年11月收到U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）的邮件，准许在美国开展对应临床试验；2026年1月收到中国药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展KH631适用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的临床试验。

公司正在快速推进7条创新药研发管线，其中进度靠前的项目目前处于临床Ib期。随着项目研发进度，部分项目已经公开或提交化合物专利申请，2025年内公司共申请创新药化合物发明专利7项，其中授权3项。2025年5月，公司通过华森英诺增持成都奥睿药业有限公司，公司及华森英诺合计持股66%。目前华森英诺已经拥有7个自主立项的1.1类创新药在研项目，治疗领域覆盖肿瘤、自免性疾病、血液病及代谢领域，适应症及潜在适应症包含嗜血细胞综合征（HLH）、青光眼、炎症以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。其中进度最靠前的注射用盐酸ORIC-1940已完成临床Ia期研究，正在进行全国多中心临床Ib期的研究。注射用盐酸ORIC-1940靶点作用机制明确，效价高，安全性好，可能将是我国首个用于继发性噬血细胞性组织淋巴细胞增多症（HLH）的原研1类创新药。华森英诺已经由早期研究阶段的生物技术公司成长为临床阶段的生物技术公司，预计在2026年将继续提交1到2个项目的IND申请。2026年2月，华森英诺获得创新药HSN002066C1片两个规格的《药物临床试验批准通知书》，该药品是重庆市科学技术局组织的重庆市科技攻关“揭榜挂帅”项目，也是华森英诺首个获批临床的1.1类创新药项目。

公司坚持创新驱动战略，研发管线呈现梯队化、协同互补化。中药领域，创新成果显著，中药改良型新药PL-XP004取得临床批件进入Ⅱ期临床试验阶段，与口服核心品种形成协同；中药1.1类新药PL-XP013 Ⅱ期临床试验稳步推进；PLXP006、PL-XP012等创新药临床前研究进展顺利。化药领域，硫酸氨基葡萄糖胶囊成功获批上市，进一步丰富了公司骨科慢病OTC矩阵；化学仿制药PL-XP001已完成上市申报，处于国家药监局审评阶段；3类化学仿制药PL-XP002、PL-XP003均顺利取得临床批件，另有多个化药仿制药产品进入不同研究阶段。目前，公司正以梯度化研发管线强力推动公司“21355”大品种培育目标落地，加速构建“口服+外用、经典制剂+高端创新药”的立体化产品生态。

公司地处侨乡江门台山，属于粤港澳大湾区，拥有多个岭南特色中药品种。结合《中药注册管理专门规定》中的中药注册分类，公司拟对不同中药品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式：（1）在《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等政策支持背景下，推动部分中药创新药、改良型新药尽快实现上市销售目标；（2）拟通过临床研究或真实世界研究，形成完整的数据资料，对特色中成药产品（如：止咳宝片、皮肤病血毒丸、降糖舒丸等）进行二次开发，以增加产品的适应症及质量和疗效的提高为目标，达到对中成药的传承精华、守正创新，做到“老药新用”，让更多的患者受益；（3）加强与中医药科研院所及医疗机构合作，对古代经典名方、疗效确切的医疗机构制剂进行研究开发，向中药创新药转化。

2025年10月，为进一步丰富公司在药品生产、研发以及相关产业的业务布局，延伸公司各经营版块的业务协同，提升公司综合竞争实力，公司以人民币21,000万元受让吉象隆现有股东合计持有的吉象隆已实缴注册资本769.2435万元，并以人民币10,000万元认购吉象隆366.3065万元的新增注册资本。前述交易方案完成后，公司将持有吉象隆51.6667%的股权，对应吉象隆1,135.5500万元注册资本，吉象隆将成为公司的控股子公司。吉象隆是国内多肽原料药供应商，多肽制剂服务商和多肽药物研发企业，吉象隆坚持自研、采用自有技术，现已获得10个原料药生产批文、1个制剂批文及1个待批原料药，8个品种进入国家集采；多肽原料药批文数量居国内第三，其中阿托西班、缩宫素2个品种为国内首批通过一致性评价的品种；司美格鲁肽、替尔泊肽已在美国FDAUSDMF备案，并取得美国国家药品编码（NDC），现已在美国药房销售。

2024年内，继续推进重点产品亿立舒上市注册及商业化进程。①首个自主研发I类大分子创新药亿立舒获得欧盟委员会EC、巴西、阿曼和挪威等监管机构批准上市，并根据其他市场注册要求启动泰国、越南、马来西亚等国家的注册工作，截至2024年年报披露日，亿立舒已在中国、美国、欧盟、巴西、阿曼和挪威等34个国家获准上市销售，并已于2024年10月底开始陆续向境外德国、希腊和塞浦路斯市场发货；②根据商业合作伙伴销售计划及精益生产活动推行，完成第二台生物反应器引入等申报，并启动了全球供应链优化工作；③根据亿立舒产品特点及临床潜力，中国说明书有效期的延长获得了NMPA的批准，并于2025年3月NMPA批准了说明书中用法用量变更为化疗后24h给药的补充申请；④公司继续推进亿立舒全球商业化合作，成功与日本、土耳其、罗马尼亚等合作伙伴签订开发或商业化合作协议；⑤为了使亿立舒延长药品的有效专利保护期，根据美国、荷兰和意大利等国家相关知识产权制度，递交了专利权限补偿申请资料。

2025年12月，公司与星浩控股于近期就共同开发STC008注射液项目事宜达成合作协议并签署相应的《技术开发合同》。根据《技术开发合同》约定，公司将获得人民币5,000万元首付款及后续里程碑付款，累计总金额为5亿元（含税），以及销售净额（不含税）8%的销售分成。STC008为公司自主立项研发的项目，主要用于治疗晚期实体瘤患者的肿瘤恶液质，目前该项目处于I期临床试验阶段。项目如能顺利完成技术转移并达成约定里程碑，公司将获得首付款、里程碑付款及潜在销售提成等，将显著增厚现金流并提升未来盈利水平，预计对公司当期及后续经营业绩产生持续积极影响。

公司在研创新药项目19项，包含小核酸药物11项、mRNA疫苗2项，多肽药物3项，中药3项，适应症包括原发性肝癌、高胆固醇血症、高血压、高脂蛋白（a）血症、肥胖、带状疱疹、呼吸道合胞病毒感染、乙型肝炎、冠状病毒感染、流感、急性缺血性脑卒中、血管性痴呆等；19项在研一类新药中，已提交新药上市申请（NDA）3项，Ⅱ/Ⅲ期临床阶段1项，Ⅱ期临床阶段1项，Ⅰ期临床阶段5项，临床前不同阶段9项，其中获批美国IND8项，获批澳大利亚IND 1项。创新药研发项目已形成良好梯队。

2025年，用于治疗病毒性乙型肝炎的siRNA药物KW-040取得《药物临床试验批准通知书》，处于临床Ⅰ期阶段；用于治疗儿童疱疹性咽峡炎的KW-045完成Ⅱa期临床试验；用于治疗带状疱疹的KW-051完成Ⅱ期临床试验；用于治疗骨髓增殖性肿瘤的KW-063取得《药物临床试验批准通知书》。同时，用于治疗尖锐湿疣的KW-053和用于治疗肝上皮样血管内皮瘤的KW-059目前均处于临床Ⅱ期阶段。

公司凭借在显示材料领域积累的化学合成、纯化、痕量分析等技术经验，将技术应用延伸至医药领域，成功拓展了医药CDMO业务，并将业务从创新药中间体CDMO延伸至原料药CDMO。公司的医药CDMO产品终端聚焦于小分子化学药与创新药，客户主要集中在日本。为提升医药业务销售规模，公司依托主要客户结合政策导向、临床需求将产品从小分子领域向氨基酸、多肽等生物医药领域拓展，加大对国内市场开拓，医药管线数量快速增长，国内医药销售增长显著。截至2024年底公司共有医药管线271个，相较于2023年底净增加64个，其中终端药物为创新药的项目145个，仿制药项目34个，其他项目92个。

公司在研抗抑郁新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，具有明显的抗抑郁作用，并且具有明显改善学习记忆的作用。临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物在体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物。抗抑郁新药JJH201501已完成Ⅱ（a/b）期临床试验，临床试验结果显示，JJH201501疗效显著，安全性良好，不良反应更低，目前正在开展III期临床试验，III期临床试验受试者入组工作已完成。

2026年9月，调整后，公司拟向实际控制人之一傅和亮先生在内的不超过35名（含35名）投资者发行不超过126,230,000股（含本数），募集资金总额不超过（含）94,498.32万元，扣除发行费用后的募集资金净额将用于新型HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目、年产5亿片抗艾滋病固体制剂药物项目、补充流动资金。公司本次发行拟将部分募集资金用于新型HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目，力争实现该产品在国内及美国等国际市场的NDA申请与获批上市，在填补国产整合酶抑制剂复方制剂领域创新药空白、丰富公司抗HIV产品管线的同时，进一步提升公司在全球抗艾领域的品牌影响力和核心竞争力。

2025年9月，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。iza-bren在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等9项国内III期注册临床试验也处于受试者入组的阶段。

不同于常规CRO类企业，由于公司拥有自主知识产权的DNA编码化合物库，具备药物核心知识产权——药物结构知识产权，公司针对高潜力、高价值的靶点，可选择性的进行自主药物筛选，并通过灵活的合作模式展开后续开发和共享药物开发成果带来的收益。截至2026年6月末，公司约有十余个自研小分子管线项目，4个项目处于临床阶段，2个项目已完成临床前候选化合物（PCC）提名，其余多个早期项目分别处于靶点验证、苗头化合物的筛选以及先导化合物结构优化阶段。其中，HG146 治疗实体瘤（ACC）的Ⅱa 期临床研究按计划进展顺利，现有研究数据显示，该药物在有效性和安全性方面均呈现积极信号，且大多数入组患者的生活质量得到明显改善。HG030项目于2022年1月22日获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准开展临床试验，2026年6月已向FDA提交了安全性更新报告。

公司现已支持我国境内已上市的聚乙二醇修饰药物中8款药物及5款已获批创新医疗器械的研发和生产；支持1款国际已上市创新药物、1款疫苗类药物、1款生物类似药及11款已获批的国际创新医疗器械的研发和生产。除此之外，公司还支持了多家国内国际药企、生物技术公司或医疗器械企业的90余个处于临床阶段的研发项目，充分发挥公司产品管线丰富、泛聚乙二醇材料全生命周期覆盖和持续稳定供应的优势，持续以高质量、高标准帮助客户推进造福患者的重要工作，推进更多优质、可及的创新药物的开发。

奥布替尼（宜诺凯?）是公司首个上市且核心商业化产品，是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂，也是公司血液瘤领域的基石产品。自从在中国内地上市以来，奥布替尼已取得了显著的市场渗透率及临床认可。奥布替尼新增获批一线CLL/SLL适应症，并成功纳入2026年国家医保药品目录；同时，其既有的r/r CLL/SLL、r/r MCL及r/r MZL适应症均顺利续约，年度治疗费用保持稳定，持续提升患者可及性并支持公司收入的高质量增长。奥布替尼是目前中国首个且唯一获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（r/r MZL）的BTK抑制剂。自上市以来，奥布替尼已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》纳入复发/难治性CLL/SLL、一线CLL/SLL、复发/难治性MZL及复发/难治性MCL的Ⅰ类推荐治疗方案，并被推荐作为BTK抑制剂联合方案用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）及原发性中枢神经系统淋巴瘤（pCNSL）的治疗。这些进展充分体现了奥布替尼突出的临床价值及广泛的临床应用。

特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”两项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。截至2026年3月，拓益已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。特瑞普利单抗已在中美欧等全球40 多个国家和地区获得批准上市，多个国家和地区的上市申请已提交/受理。

APL-2302已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，项目处于计量爬坡中；公司于2026年8月分别获得美国FDA及中国CDE的临床试验许可，同意APL-2501（化合物代号：BLB101）针对晚期实体瘤开展临床研究，预计年底启动I期单药递增试验，入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。在泌尿系统肿瘤领域，APL-2401于2026年1月完成I期临床首例受试者入组，并在澳大利亚获得开展Ⅰ期临床试验许可，目前该临床的剂量爬坡试验正在稳步推进中；截至本报披露日，APLD-2304已通过欧盟公告机构审核，并于2026年8月取得欧盟CE认证。在其他疾病领域，APL-1401的临床研究进展顺利，患者招募已完成，期待在2026年底前完成相关数据读出；公司APL-1202获加拿大卫生部（Health Canada）特别准入程序（SpecialProgram,SAP）9批准，可在职业医师评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴感染。首批药物已于2026年1月从中国寄出，用于加拿大患者的治疗。

创新药方面，重点项目临床推进顺利，治疗脓毒症的SY-005项目正处于Ⅱ期临床阶段，并于2025年8月成功获批新增“脑胶质瘤术后神经功能缺损”适应症的临床试验，进一步拓宽了产品的未来市场空间。改良型新药方面，公司依托已建成的微片、干混悬剂、矫掩味等儿科适宜剂型技术平台，精准布局特色儿童与成人用药。2025年12月，治疗肺动脉高压的GLX002项目顺利获得《药物临床试验批准通知书》。目前，管线内9个改良型新药项目正按计划高效推进。

公司聚焦小核酸药物前沿领域，已搭建涵盖“核酸设计、合成、体内外评价一体化”的技术平台，两款创新药创新药FY101和FY103 稳步推进一期临床试验，研发管线持续扩容、创新实力稳步提升。公司已建立包括核酸创新平台、化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台等多个技术平台。

公司持续助力全球创新药研发，通过中、英、美三地协同，为全球客户提供更灵活、更全面的实验室服务，满足客户在不同研发阶段的多样化需求，提高研发效率，助力客户在多个国家和地区推动研发项目由临床前研发快速进入临床阶段。2026年上半年，公司实验室服务团队参与全球创新药药物发现项目811个。

目前公司建立了慢病研发创新中心，组建了创新药物研发的完整体系，包括立项、药物化学、计算化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。具有以骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882胶囊、APH01727片等项目29个，公司现有慢病药注册批件65个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截止2024年报披露日，公司新增苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥卡西平口服混悬液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）等7个慢病药产品注册批件。

在皮肤病等自免用药领域，公司重点布局了CKBA白癜风创新药。CKBA是由国家杰出青年基金获得者、上海交通大学王宏林教授团队，通过十几年基础科研研发的拥有中国自主知识产权、靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的FIC药物分子，具有全球创新性和领先性。目前CKBA软膏白癜风II期临床试验已完成100%受试者入组，公司正在集中资源推进其临床试验工作，后续若获批上市后有望成为公司的重磅品种，为公司创造新的利润增长点。2025年7月，控股子公司博创园收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理博创园提交的CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症开展II/III期无缝适应性临床试验申请。2025年8月，CKBA软膏白癜风适应症获得II期临床试验研究初步结果且达到预期目标。

公司原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症。公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过，并取得了欧洲CEP认证证书，覆盖了全球主流市场的质量体系认证，产品质量得到了客户的广泛认可。另外，基于成熟的合规体系，公司积极开展创新药原料药业务，将CDMO服务能力直接嵌入到客户的创新药研发与生产链条中。依托医药中间体业务延伸优势，公司在仿制和创新原料药领域持续深耕，聚焦重点适应症领域，持续稳固原料药市场份额。

公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物，在研发过程中积极拥抱前沿科技，打造高效的AI驱动药物研发平台，探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化，到候选化合物的发现、临床前研究、IND申报以及临床试验（I期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。公司目前的创新药物研发项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。公司已取得4个Ⅰ类新药IND批件及12个Ⅱ类新药IND批件。

截至2024年，公司已有五款新药上市，包括公司首款创新药一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）、ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）、三代EGFR抑制剂甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316，商品名：赛美纳）、肾癌靶向药伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳）等。同时，公司乳腺癌新药BPI-16350（酒石酸泰瑞西利胶囊，商品名：康美纳）、战略合作产品植物源重组人血清白蛋白注射液的上市申请正在审评审批中，未来有望贡献新的营收增量。

公司特别注重新药研发，创立药物研究院构建全新的药物研发与信息共享中心，通过新药最新前沿信息的分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径，发挥公司的创新主体作用。药物研究院承担公司新产品研发、工艺改进、国内外项目开发合作等重大科研任务，服务于公司大力发展创新药的战略目标，对公司长远的可持续发展具有重大战略意义。2025年，公司在研用于治疗Ⅱ型糖尿病的1类创新药，GLP-1长效制剂阿贝那肽（艾本那肽）注射液的上市许可处于审评中，公司积极推进艾本那肽的新药上市报批工作。公司还积极推进CSCJC3456片、CSCJC4523片两个抗肿瘤靶向原研新药的研发工作，上述两个抗肿瘤药品均是公司控股子公司常山凯捷健研发的1类创新药。

公司上市销售产品主要为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））及其系列产品。除上述产品外，公司还生产销售阿司匹林肠溶片等化学药品。