抗原检测概念股龙头股&抗原检测板块成分股

公司大健康事业部下设子公司、二级公司9家，已设立中国、美国两大研发中心，并建设东方海洋精准医疗科技园、美国北卡三角研究园孵化器等园区，布局四大技术平台（免疫技术平台、质谱技术平台、分子技术平台、第三方医学检验实验室）。其中，免疫技术平台依据医疗器械生产质量管理规范和ISO13485标准建立质量管理体系，新一代VioOneHIV检测试剂、人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂、人T淋巴细胞白血病病毒I/Ⅱ型抗体检测试剂已取得美国FDA批文；EB病毒检测系列试剂等多种产品取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）；心脑血管疾病系列试剂、居家自测系列试剂、胃功能检测系列试剂等取得山东省食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证（体外诊断试剂）；目前处于临床、注册阶段的体外诊断产品包括骨代谢系列、血栓系列、幽门螺旋杆菌快速检测系列、心血管疾病系列等。

2022年12月14日公司在互动平台披露，公司自研的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）尚未取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，公司国内销售的新冠抗原检测试剂盒是与国内已取得相应医疗器械注册证的行业伙伴进行合作，主要合作方式有成品采购和贴牌生产。

2025上半年，公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产，实现关键原料自给率提升超90%，未来，公司将继续加大研发项目投入力度。公司实现抗体原料自主化生产，产品种类覆盖心肌、炎症、血栓、血凝、肿瘤、代谢、传染病、自身免疫及通用的阻断剂、二抗等领域，形成了一整套原料供应集合。通过持续的技术优化与产品升级迭代，有效降低了生产成本。公司新增心肌系列 BNP、cTnT，小分子的叶酸、VB12，自免17 项的部分抗体等，目前公司抗体总自产率超 90%，为核心原料的稳定供应与安全可控提供了坚实保障。

2022年11月30日公司在互动平台披露：抗原检测方面，公司现有与明德生物合作推出的双品牌产品“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”，抗原检测产品收入占公司总体收入比重较小，不会对公司业绩产生重大影响。

华盛昌作为国内领先的居家健康测量及家用医疗诊断产品制造商，2025年在智能居家医疗设备领域取得显著突破，产品矩阵新增鸿蒙生态4G血压计和HX-660双水平呼吸机等创新产品。4G血压计（型号BP-108H、BP-106A）是全球率先接入鸿蒙系统的智能设备，采用示波法原理，压力测量精度达±3mmHg，脉率误差≤5%，支持4G/Wi-Fi/蓝牙多模传输，用户可通过“CEM健康”APP实时查看数据并生成健康报告。呼吸机方面，公司开发的HX-660专为睡眠呼吸暂停及慢性肺病患者设计，搭载智能双压调节技术（吸气压IPAP与呼气压EPAP独立调节），具备自动漏气补偿、6档智能加湿及低噪运行功能，可以与APP同步睡眠数据，实现可视化分析。此外，华盛昌依托自研AI大模型优化产品性能，如血压计的心电异常预警和呼吸机的动态参数调节，推动家居医疗向AI智能化升级。2022年12月28日公司在互动易平台披露：公司自上市以来积极向医疗大健康领域拓展，开发了血压计、血氧仪、呼吸机、实时荧光定量PCR分析仪、新型冠状病毒抗原检测试剂盒等一系列医疗产品。

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）于2024年3月获批上市。公司控股子公司乐普诊断研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年3月13日获得国家药品监督管理局的注册批准，取得III类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20223400350，该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。

2022年1月13日公司在互动平台披露，公司主营业务主要集中生长发育、生殖、抗病毒等领域，医疗器械目前专注于体外诊断，包括用于生殖领域的诊断试剂和法医领域的核酸检测。2022年12月13日公司在互动平台披露，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）通过了中国食品药品鉴定研究院检测。

2021年2月公司在互动平台披露：公司控股子公司晶红生科专业从事分子诊断试剂的研发与生产，目前自主开发的新冠抗原检测试剂已经登上商务部防疫物资出口白名单并开始销售。此外新冠核酸检测试剂盒与用于判断新冠疫苗接种有效性的融合抗体检测试剂也正在开发过程中。

2022年11月17日公司互动易披露：公司在疫苗和抗原检测试剂盒方面包装业务的主要客户有中国生物、智飞生物、热景生物、九安医疗、金沃夫、乐普诊断等。

2023年12月20日公司在互动平台披露，公司研发的甲型流感/乙型流感病毒抗原检测试剂盒正在申报医疗器械注册证。

2023年公司在创新药及医疗器械方面取得突破性进展，在抗感染领域，率先打通并形成了“从预防、诊断到治疗”的产品闭环布局规划，其中包含HY3000鼻喷雾剂、HY3001多肽疫苗、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）等创新产品。2023年9月，公司HY3000鼻喷雾剂获得临床批件，适应症为治疗轻度和中度新型冠状病毒感染（COVID-19）。HY3001多肽疫苗作为全新作用机制的多肽疫苗，目前处于临床前研究阶段。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）已于2023年9月获得医疗器械注册证。

2023年1月3日公司在互动平台披露，子公司迪安生物抗原检测试剂盒已在德国、奥地利等欧洲地区及香港销售，未在美国销售。

公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，深耕体外诊断领域20年，致力打造多元化、高质量体外诊断检测平台，目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊断系统和液体活检系统。公司建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时具备高水平的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。全资子公司迈新生物探索多元化服务和技术路线，聚焦病理诊断核心技术，布局“试剂核心原料+试剂盒开发+创新仪器+诊断服务”四维一体，探索伴随诊断与病理AI等前沿技术，实现六大技术平台的共同发展，满足医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断需要。

2022年12月2日公司在互动平台披露：公司国内抗原检测产品处于临床试验阶段，产品的临床时间及审批时间具有不确定性。

体外诊断产品核心原材料主要包括生物活性原料、化学原料、精密耗材，是决定产品性能、质量和市场竞争力的关键要素，且直接关系到检测的准确性、灵敏度、特异性以及产品的稳定性和成本。公司注重核心原材料的开发，通过十余年研究和技术积淀，在抗原、抗体、化学原料方面已经卓有成效，具备上述核心原材料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂研发和现有产品的所需原料的稳定供应，降低对外依赖，实现核心技术自主可控。

2024年12月30日公司在互动平台披露，公司已推出包括登革病毒抗原检测试剂、抗体检测试剂以及抗原-抗体联检试剂等多款登革病毒检测产品，并已取得了国内和欧盟ce注册认证，在全球数十个国家和地区广泛应用。2022年9月27日公司在互动平台披露，公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒和U-CardDxTM猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证。2022年2月9日公司在互动平台披露，公司的幽门螺杆菌（HP）抗原、抗体检测试剂，可对幽门螺杆菌进行定性检测。2022年4月26日公司在互动平台披露，公司胶体金平台有乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）、乙肝两对半联检试剂（胶体金法）、丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）、甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（胶体金法）、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（胶体金法）等多种病毒性肝炎检测产品。

参股公司华大蛋白是一家以蛋白质和抗体产品及技术开发为核心，覆盖蛋白质工程、抗体研发和生物质谱分析领域的高新技术企业。华大蛋白秉承“科学创先”的企业基因，在药物表征、药代分析和免疫检测方法开发领域具有突出优势，利用其独有的高通量定量代谢组学和创新的免疫组学分析技术服务于医药研究，自研产品方面，不断提升抗体研发和生产技术，丰富临床诊断抗体品类。2022年12月9日公司在互动平台披露，公司参股的华大蛋白具有N蛋白相应抗体是目前市场上抗原试剂盒主要原料，属于抗原试剂盒原材料。

2022年12月12日公司在互动易平台披露：公司抗原检测产品的包装业务目前在公司整体业务中占比较小。

在原料药领域，健康元以及子公司丽珠的珠海、焦作等生产基地深度融合先进的智能制造系统，成功赢得了辉瑞、礼来、Teva等全球MNC药企的高度信赖。公司现有化学原料药产品涵盖头孢系列、他汀系列、碳青霉烯系列及其他特色品类。公司控股子公司丽珠集团旗下丽珠试剂，长期专注诊断试剂及设备的创新研发、生产与销售。经多年深耕，已构建涵盖酶联免疫、胶体金快速检测、化学发光、多重液相芯片技术、核酸检测等多方位的核心技术平台。

公司全资子公司西班牙LINEAR公司主要研发、生产及销售体外诊断系列产品，拥有临床化学诊断试剂、免疫学诊断试剂、血液检测试剂、快速诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、实验室仪器及体外诊断医疗产品等七大类产品线，其核心产品FOB粪便潜血自动免疫监测和幽门螺旋杆菌检测试剂盒具有较强的市场竞争力，产品销往美国、加拿大、欧洲、非洲等国家和地区。

2022年12月15日公司在互动平台披露，泰瑞机器高端全电动NEO E系列注塑机产品具有节能、精密、快速、环保、高效等优势特点，具体可应用于生产制造护目镜、抗原试剂盒、薄壁容器等各类精密塑料制品。

2025年内，公司新获仪器产品注册（备案）证书7项，涵盖Sikun系列基因测序仪、全自动化学发光免疫分析仪AutoLumo S900、微生物培养监测仪BC120 Plus、全自动微生物培养监测仪AutoBes X、全自动基因测序文库制备仪AISPre3200以及产前筛查风险计算软件等新品。同步推出液相色谱串联质谱系列产品，涵盖液相色谱串联质谱检测系统Automs TQ6000、全自动样本前处理系统AutoMaster及其配套试剂，并整合打造国内首创的全自动液相色谱串联质谱流水线Automs Q600，能够为用户提供多场景化的综合检测解决方案。此外，全自动生化分析仪AutoChemB2000系列以其创新设计和产品功能，荣获2025年德国iF设计奖。公司推出的肺炎支原体、甲型/乙型流感、腺病毒及呼吸道合胞病毒抗原胶体金产品已获批上市，

参股公司四川携光生物技术有限公司实现关键原材料到试剂、仪器的一体化开发与应用，目前已有 220 余项发光试剂产品：包括化学发光平台检测——神经元抗原谱抗体\炎症性肠病\大疱性皮肤病抗体\抗肌炎抗体谱，在化学发光上开展 ANCA 相关性血管炎\细胞因子\抗磷脂抗体等诸多项目，获得NMPA注册证并上市销售，同时有 433 项产品获得 CE 认证，涵盖了肿瘤、甲功、性激素、自免、过敏、血栓等检测方向，全方面服务临床诊断。

子公司捷门生物坚持以自主研发为主、产品合作研发为辅的方式进行技术创新，并在抗体、分子、比浊、荧光等多种技术平台同步进行产品研发，目前已能自主生产所需的各类抗原抗体、质控品、校准品等原料，打通了产品的上下游，形成了良好的闭环效应，有效地提高了产品质量、控制了产品的成本。经过多年的积累，建立了动物免疫、抗原抗体纯化、特殊胶乳制备、单克隆抗体研制和蛋白表达等专业技术队伍，现已形成生化、免疫胶乳、免疫比浊、胶乳增强免疫比浊和酶联免疫五大系列产品，是目前国内特种蛋白诊断试剂头部企业之一。捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设备，开辟了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT相关试剂平台、层析化学发光平台等，完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发，并积极向肾功能类、心血管功能类、糖尿病检测类产品发展。

2023年5月18日，公司在互动平台表示，公司幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（ 胶体金免疫层析法）已于近日获得国家药品监督管理局下发的《医疗器械注册证》。

公司拥有覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂及仪器，形成原料、试剂、仪器三位一体的产业链布局。2025年内，公司持续推进技术迭代，提升产品性能品质，打造产品矩阵护城河。王牌产品线毒品检测产品以及药物滥用检测整体解决方案，已形成污水毒品检测、毒品荧光检测、毒品胶体金检测等系列产品，覆盖毛发、尿液、血液、唾液、污水、环境残留、饮品等样本类型，涵盖95%以上滥用药物种类，国内取得多项毒品联合检测试剂注册证书。流式荧光产品线实现突破。专利“笔型”产品系列持续发力，国际市场已推出毒品、传染、血筛、妊娠、心肌炎症、肿瘤、宠物健康等系列的多类检测产品，并可实现单项检测与多项联检；国内市场获得甲型/乙型流感病毒抗原检测笔、胸痛三联检测笔注册证书，“笔型家族”系列化布局已成型。化学发光王牌心肌炎症及激素检测产品、免疫荧光平台设备获多家客户认可。

公司体外诊断事业部在心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理、呼吸道和神经系统疾病等品类持续布局，已是国内心肌标志物、感染标志物以及阿尔茨海默病血液生物标志物产品最齐全的企业之一。至2024年末，公司已有包括呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)等多个产品获批我国三类医疗器械注册证，可满足终端用户的多场景临床检测需求。2024年4月，公司自主研发的β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检测试剂盒（化学发光法）、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（化学发光法）、磷酸化Tau217蛋白（p-Tau217）检测试剂盒（化学发光法）、磷酸化Tau181蛋白（p-Tau181）检测试剂盒（化学发光法）、神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（化学发光法）、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（化学发光法）获批我国二类医疗器械注册证，是目前我国基于化学发光平台通过血液检测样本检测AD核心生物标志物获证数量最多的试剂厂商，其中Aβ42/40、p-Tau217、NfL指标为国内化学发光首家。

2024年8月29日，公司官微披露，8月28日，非洲疾病预防控制中心（AfricaCDC）公布猴痘分子检测产品推荐名单，圣湘生物猴痘病毒核酸检测试剂成功入选，成为首批推荐检测试剂。圣湘生物猴痘病毒核酸检测试剂早在2022年5月已成功通过欧盟CE认证。针对猴痘病毒，圣湘生物不仅开发了核酸检测试剂，也开发了抗原、抗体等检测试剂，并已取得欧盟、英国、北爱尔兰、哥伦比亚、印尼、沙特、摩洛哥等多个地区和国家的注册准入证书，可满足各类检测场景需求。其中，抗原快速检测试剂可在15分钟内提供准确可靠的结果，易于操作、携带，可实现自检自测。目前，公司猴痘检测试剂已出口至多个国家，助力猴痘疫情防控。

公司继续聚焦呼吸道检测系列产品布局，取得了多项呼吸道单项/联合检测试剂的国内外认证：新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）、甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）先后通过欧盟IVDR认证，丰富了欧洲市场的多联检产品管线；两款呼吸道病毒联检自测试剂通过新西兰药品医疗器械安全局（Medsafe）注册，正式获准在新西兰上市，成功切入大洋洲市场；新冠/甲乙流三联检试剂获得巴西药监局（ANVISA）批准，成功打开南美市场大门。公司呼吸道系列检测产品已覆盖欧洲、北美、南美、大洋洲、中东、东南亚等全球主要市场，形成“多点开花”的全球化布局态势。

目前，疟疾、登革热等传染病项目胶体金产品也已在国际市场上市推广。猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）获得欧盟CE认证，获得市场准入条件。新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)（自测版）获得CE证书。

公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心，基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。公司成功推出了针对恶性疟原虫/间日疟原虫的抗原检测新产品、登革病毒NS1抗原检测和登革病毒核酸检测新品，以及乙型肝炎病毒核酸检测新品。为公司传染病检测领域提供了更为全面和多样化的试剂盒选项。其中，恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测新品，为疟原虫抗原快速检测提供更全面的方案，为防止疟疾输入再传播，巩固我国消除疟疾成果提供技术支撑。同时也可为全球疟疾防控，共建人类卫生健康共同体提供“中国产品”和“中国方案”。与此同时，新推出的登革病毒NS1抗原检测、登革病毒核酸检测以及登革病毒抗原抗体联合检测等多款试剂盒产品，可实现登革病毒检测多场景、多诊疗需求的检测，为全球登革疫情防控、我国输入性登革早期诊断及精准布控提供高效检测技术支撑。再者，乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒获批上市，该产品灵敏度佳，可显著提高病毒的检出率，这标志着公司在血源感染性疾病肝炎的全场景解决方案再次向前迈出了关键一步。

公司在实现抗原、抗体等生物活性原料的自产化方面持续发力，深化技术平台的建设，完成了抗体人源化技术平台的搭建，已实现抗体向IgG、IgM、IgA及IgE人源化改造的技术应用，可有效封闭部分试剂项目校准及质控原材料稀缺的问题；同时，公司启用AI赋能抗原抗体等生物活性原料的开发，已完成软硬件设施的筹备工作。

产品包括新冠抗原/抗体、甲乙流联合、腺病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、合胞/甲流/乙流/腺病毒/新冠/副流感/偏肺7合1、肺支/合胞/甲流/乙流/腺病毒/新冠/副流感/偏肺8合1、登革热、疟疾病毒、艾滋抗体、轮状病毒、诺如等定性检测试剂。幽门螺旋杆菌抗原、破伤风抗体、乙肝表面抗原等定量检测试剂。

公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等 10 项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验。

2022年12月9日公司在互动平台披露：丽珠新冠抗原检测试剂盒、抗病毒颗粒在京东、淘宝等线上平台及线下医药连锁药房有售。

抗体是由机体在抗原的刺激下产生的具有保护功能的蛋白，在药物开发、生物科研实验、诊断试剂开发以及疾病治疗领域发挥着至关重要的作用。公司已成功开发GMP级抗CD28抗体、GMP级抗CD3抗体（OKT3）、抗FMC63单克隆抗体、抗MMAE单克隆抗体、抗DM1单克隆抗体、IFNγ等细胞因子抗体对，以及抗His标签单抗等一系列抗体产品。公司开发出多种试剂盒产品，包括残留宿主细胞DNA检测试剂盒、核酸酶残留检测试剂盒、细胞因子检测试剂盒、抑制剂筛选试剂盒等，可满足生物药开发过程中生产质控、临床前与临床研究等各个环节的需求，为药物开发过程提供可靠、高效的检测手段。公司推出类器官解决方案，包括即用型类器官、类器官分化试剂盒、类器官维持试剂盒、类器官培养细胞因子、类器官培养基质胶、类器官技术服务等，专注助力推动类器官在各个领域的应用和发展，释放类器官潜能。

2023年12月8日公司在互动平台披露，公司针对流感病毒检测及呼吸系统疾病治疗的医疗器械包括甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂、呼吸机、制氧机、雾化器等产品。

2023年5月16日公司在互动平台披露，公司研发主要围绕将抗体做到极致的发展战略，同时与现在第三方品牌形成差异互补的发展策略，目前已拥有爱必信、乐备实、斯达特、南京优爱等自主品牌。考虑到产业聚集效应及人才储备，公司目前的研发中心主要布局在上海、南京、杭州三地，产品主要为抗原（重组蛋白）、抗体、检测试剂盒、生化试剂等，在客户领域与产品细分领域与现有的科研产品形成互补。2022年11月21日公司在互动平台披露，公司抗体研发平台杭州斯达特已推出包括新冠、猴痘在内的抗原产品。

公司肝炎病毒检测系列（酶联免疫法及PCR-荧光探针法）基于酶联免疫法的乙型肝炎病毒五项检测试剂盒（乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体）、甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒及戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒。体外定性检测人血清或血浆中的肝炎病毒抗原/抗体。

2022年11月16日公司投资者关系活动记录表披露：公司已在京东、天猫等电商平台和线下销售渠道销售抗原检测产品，目前尚未开展出口销售，后续会根据市场供需情况来推进此项业务。

2023年9月18日公司在互动平台披露，公司仪器研发及生产中心于2023年4月投产，仪器生产能力得到大幅提升；试剂关键原料研发及生产中心于2023年6月改造完毕，有助于形成抗原、抗体及磁球等核心原料的生产规模优势，进一步降低成本。

2022年12月6日公司在互动平台披露，公司的新冠抗原检测试剂（自测试）SARS-CoV-2 AntigenRapidTest（Self Testing）通过了欧盟主管当局登记注册的凭证，仅在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家/地区销售。

2022年12月22日公司在互动平台披露，公司具备生产抗原试剂的能力，抗原检测产品的注册相关工作在积极有序推进中。

2022年12月20日公司在互动平台披露，公司作为亚辉龙的经销商，充分利用公司线上线下销售渠道，对外销售双logo的新冠病毒抗原检测试剂盒。

经过多年研发积累，公司构建了基因工程重组抗原抗体技术平台、单克隆抗体筛选技术平台和小分子改性抗原技术平台，已成功研制出大量特异性识别兽药残留类、农药残留类、真菌毒素类、非法添加剂类、致病微生物类等多样化检测物质的抗原抗体，其中有1,400余种自制抗原、400余种自制抗体已经批量用于生产，基本实现了主要产品所需抗原抗体自主生产，核心抗原抗体全部自产的良好局面，并且处于不断更新、优化之中。

2024年8月13日公司在互动平台披露，公司流感病毒检测相关的产品有3个：1、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒（免疫荧光法），目前已注册上市。2、呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），目前处于审评补正资料阶段。3、呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（生物芯片法），目前已科研上市，可用在疾控中心等领域。

2023年5月9日公司在互动平台披露，公司已有甲型肝炎病毒核酸检测的科研技术储备，但目前暂无相关获证试剂。2022年12月5日公司在互动平台披露，主要产品包括EB病毒检测试剂、乙型肝炎病毒检测试剂、丙型肝炎病毒检测试剂、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂、甲胎蛋白测定试剂、癌胚抗原测定试剂盒、甲型流感病毒抗原检测试剂、乙型流感病毒抗原检测试剂、发热伴血小板减少综合征病毒IgM检测试剂盒、降钙素原（PCT）定量检测试剂、ABO正反定型和RhD血型检测卡、ABO、RhD血型抗原检测卡等。

公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿。2022年12月22日公司在互动平台披露：公司的抗原检测试剂盒对目前流行的毒株都可以有效检测。

2025年，公司在国内市场新取得甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、呼吸道合胞病毒/腺病毒/偏肺病毒/副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）等产品注册证，成为少数同时拥有抗原检测产品、抗体检测产品、核酸检测产品的企业之一。在国际市场，公司在东南亚市场进一步丰富了产品矩阵；在欧洲市场取得了人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（自测）、促黄体生成素（LH）检测试剂盒（自测）两项CE（IVDR）产品注册证，系较早取得相关产品IVDR认证的少数企业之一，实现了在欧洲市场C端业务产品布局的零的突破。

2024年4月，舜景医药将所持有开景基因100%股权以人民币1,100万元的对价转让给公司。开景基因成立于2016年，是专业从事体外诊断试剂原料研发、生产及销售于一体的生物技术服务公司，为体外诊断试剂生产商提供优质的抗原、抗体原料及技术服务。其专注于生物技术平台的建立和应用，目前已经拥有了基因重组平台、蛋白表达纯化平台、杂交瘤技术平台和基因工程抗体表达平台等多个技术平台。本次交易可优化公司业务结构，有助于统一整合公司及关联公司体外诊断业务，使得公司完全具备从体外诊断上游关键生物活性原料到体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售的全产业链业务，有助于公司进一步聚焦发展主业，符合公司实际经营和稳健发展需要。

公司全球首创艾滋尿液检测试剂，通过自主研发的高活性基因工程重组抗原，成功实现尿液中微量 HIV 抗体的精准捕获，使无创、便捷的艾滋病自我筛查成为可能，在抗原重组表达、抗体研发、仪器智能化等关键核心技术不断完善的条件下，全球独家首创戊肝抗原、艾滋尿液检测产品，依托自主抗原重组表达技术突破低浓度样本检测瓶颈，填补了无创检测领域的技术空白；公司进一步创新开发小分子免疫检测技术平台，攻克化学发光小分子的技术难题，成功研发无需前处理的 25-OH-VD 检测试剂，配合自主开发的智能化仪器平台，实现小分子检测灵敏度和线性范围达到国际一流水平。

公司间接持有安徽文生医疗器械有限公司51.50%股权。2022年12月22日公司在互动平台披露，安徽文生目前主要产品之一系新冠抗原检测试剂盒的配套材料。

2024年，公司加强医疗营销团队营销力度，新开拓复星诊断、深圳麦科田、基蛋生物3个医疗健康行业大客户，新定点伊鸿健康荧光卡、万孚定量卡、国睿全消毒第二代移液枪项目、迈瑞生命信息支持监护仪项目、金发医疗IVD耗材蝶形连接头等数个项目。2023年3月10日公司在互动平台披露，公司医疗健康产业业务中主要布局精密零部件产品，包括精密模具、医疗仪器结构部件、医用实验检验耗材等。公司目前有针对流感的抗原检测相关零部件，作为给特定客户的定制耗材。

公司基于对人体生理多参数和多维度生命健康信息的不断探索，已经将研发成果应用于血压监测、血糖监测、IVD试剂盒、体温测量、脉搏血氧监测以及体重体脂测量等多个医疗器械领域。公司的试剂盒产品销量情况良好，特别是在亚马逊平台上，在售价较市场同类产品居前列的同时，销量长期位居该品类的Best Seller，显示了iHealth产品的市场认可度和品牌价值。2024年，公司的Covid和甲乙流三联检测产品OTC和POC版，接连获得美国FDA应急使用授权（EUA）。2025年，公司的甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知。公司的抗原家用自测试剂盒产品的销售情况与美国市场需求情况直接相关。

2021年年报披露，公司境外子公司MP公司新冠抗原快速检测试剂盒产品在欧洲、澳大利亚等地区和国家完成注册并实现销售，为全球抗击疫情做出贡献。MP公司其他生命科学和诊断试剂业务均持续发展，MP公司在烟台成立了默普生物科技（山东）有限公司，为后续MP公司实现产品本土化提供有力保障。

截至2024年12月31日， 公司已获得注册证的医疗器械包括：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）等。

2022年11月23日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证，正加快推进产品注册上市。