小分子研发能力突出,商业化元年开启。公司以肺癌为核心领域,在ALK/RET等核心靶点上形成深度布局,并建立代际迭代,同时全面布局国内外热点癌种和呼吸、免疫等领域,公司现拥有12 个自研产品和10 个合作开发产品。其中,SY-707(二代ALK)于2026 年上市,商业化元年开启;SY-5007(RET 抑制剂)近期有望上市;三代ALK 抑制剂SY-3505 预计即将进入NDA 阶段;同时SY-12321(四代ALK)、SY-5933(KRAS G12C 抑制剂)、SY-9453(MAT2A抑制剂)等早研分子处在I/II 期临床。
ALK 百亿潜在市场浮出水面,首药布局迎来收获。中国ALK+ NSCLC 年新发患者5-7 万人,ALK 抑制剂能够实现较高的缓解深度和持久的疾病控制,洛拉替尼一线7 年PFS 率55%,存量在治患者池将会持续增加。2025 年中国现有ALK 抑制剂市场为60.8 亿元,未来百亿市场可期。首药是少数同时在二、三、四代ALK 上实现布局的企业,三款产品在目标患者、耐药突变覆盖和临床定位等方面各有侧重:
SY-707(二代ALK):2026 年6 月康特替尼颗粒一线ALK+ NSCLC 获批上市,公司已搭建商业化团队。在疗效可比的基础上,康特替尼安全性和剂型在二代ALK 中具备差异化竞争优势,预计销售峰值为8.9 亿元。
SY-3505(三代ALK):SY-3505 是基于SY-707 母核优化支链分子结构得到的三代ALK,非洛拉替尼大环结构。2026WCLC 大会SY-3505 发布二代ALK 耐药ALK+ NSCLC 关键II 期数据:IRC 评估ORR 为43.1%,颅内ORR 为65.0%;mDoR 为15.2 个月;mPFS 为9.7 个月。安全性方面,≥3 级TRAEs 发生率仅30.1%,且研究尚未观察到明确的神经毒性信号。
与同类产品相比,SY-3505 颅内疗效亮眼,安全性优势突出,有望成为长期管理型三代ALK。我们预计SY-3505 有望于26 年底至27 年初递交一线、二线适应症上市申请,预计风险折价后销售峰值合计达20.3 亿元。
SY-12321(四代ALK):2026 年7 月临床获得NMPA 批准、8 月实现首例患者入组,研发进度国内第一。临床前研究显示,该分子对ALK 野生型以及第一代、第二代和第三代ALK 抑制剂治疗后形成的多种关键耐药突变均具有较强抑制活性。
其余在研管线布局丰富,多款产品具备BIC 潜力。1)SY-5007:国产RET 抑制剂第一梯队,近期有望上市,风险折价后销售峰值预计为4.4 亿元。2)SY-5933:联用康特替尼,KRAS G12C 与FAK 抑制协同增效。3)SY-9453:MAT2A抑制剂潜在BIC,目前处于I 期剂量递增阶段。4)SY-14556:新一代p53 Y220C高选择性靶向激活剂,体外活性较PC14586 提升3-4 倍。
投资建议:目前公司二代ALK 已经上市、RET 抑制剂近期有望上市、三代ALK 即将报产,同时还拥有一众早研产品梯队,研发能力在Biotech 中十分突出。2026 年创新药开始贡献收入,我们预计公司2028 年扭亏。根据DCF 估值模型,给予公司整体68.7 亿元估值,目标价46.2 元/股,首次覆盖,给予“强推”评级。
风险提示:临床进度不达预期;商业化表现不达预期;竞争格局变动。