来源 :中证网2026-07-16
近日，国产破伤风疫苗龙头欧林生物披露在研项目重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床试验揭盲结果之后，公司股吧中不乏质疑数据真实性的“小作文”。欧林生物对此进行了辟谣。
日前，欧林生物通过“上证e互动”平台回复称，公司重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床保护效力为73.25%，超过Ⅲ期临床方案设计的预计保护效力指标（60%）。公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，公司及董事会对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。目前公司正全力推进Ⅲ期临床试验总结报告撰写及后续NDA申报准备工作。项目相关信息请广大投资者以公司官方公告和法定披露信息为准，切勿轻信网络不实言论。
7月10日，欧林生物以公告形式展示了重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验分析结果：
有效性方面，重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床保护效力为73.25%，超过Ⅲ期临床方案设计的预计保护效力指标（60%）。
安全性方面，重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验观察到的不良反应主要为接种部位的疼痛、硬结、肿胀及发热等，均为疫苗接种后的常见不良反应，表明重组金葡菌疫苗具有良好的安全性和耐受性。具体而言，首免至术后42天，与试验用药相关的3级AE发生率疫苗组2.96%，安慰剂组3.23%；与试验用药相关的4级AE发生率疫苗组0.03%，安慰剂组0.07%；首免至365天两组均未发生与试验用药相关的死亡。
免疫原性方面，在首针免后第14天疫苗组特异性抗体和功能性抗体水平均达到峰值，且在术后第42天抗体水平相对基线还处于平台期，在首针免后第180天持续处于较高水平，表明疫苗免疫原性良好。
据了解，金黄色葡萄球菌是临床危害最严重的“超级细菌”之一，可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症，还可引发烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身性致死性感染。
另据公告，欧林生物上述项目系与中国人民解放军陆军军医大学合作研发；同时，重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，以北京积水潭医院为主要研究单位，在全国60余家临床中心同步开展。