“和元新闻”
OBiO 和元生物
细胞治疗是CGT产业最具活力的核心赛道，更是攻克肿瘤、自身免疫、退行性疾病等疑难病症的前沿核心疗法。但该领域始终面临工艺复杂度高、规模化制备难、批次稳定性差、全球合规严苛四大行业痛点，成为众多创新管线从实验室走向临床、实现落地转化的核心瓶颈。
深耕 CGT 产业化多年，和元生物搭建了行业领先的一体化细胞治疗CDMO全栈工艺底座，交付成果成绩斐然。截至目前，公司累计助力全球客户拿下22项细胞治疗相关IND批件，管线布局覆盖多元前沿赛道，囊括通用型CAR-T、自体CAR-T、造血干细胞、自体Treg细胞、异体人成纤维细胞、干细胞衍生物等主流细胞疗法及创新细胞衍生品类，品类矩阵完善、赛道布局均衡。其中，尤为亮眼的是5项FDA IND批件——涵盖通用型CAR-T、自体CAR-T、干细胞衍生物三大品类，实现了从单一品类到多赛道、从国内申报到中美双报的全面突破。
高密度、多品类、海内外同步落地的 IND 成果，不仅直观印证公司在细胞治疗领域规模化、标准化、国际化的硬核交付实力，更依托完整底层工艺体系、规模化 GMP 产能、中美双报合规能力，实现国内管线井喷、海外市场突破的双向领跑，以硬核实绩构筑差异化产业化护城河。
01
中美双报实力凸显！
5项FDA IND批件见证国际化突破
在22项细胞治疗IND批件中，最具标杆意义的突破在于，和元生物已助力客户斩获5项美国FDA IND批件，覆盖通用型CAR-T、自体CAR-T及干细胞衍生物三大前沿品类：
通用型CAR-T：成功拿下FDA IND批件，实现国际化赛道的里程碑式突破，标志着和元生物在通用型细胞治疗工艺开发与中美双报合规方面已达到国际水准。
自体CAR-T：接连获批3项FDA IND许可，进一步巩固了和元生物在CAR-T核心赛道的全球化服务能力与海外项目交付口碑。
干细胞衍生物：顺利斩获FDA IND资质，突破高壁垒细胞衍生品类的海外申报与工艺开发难点，彰显公司在前沿创新品类上的技术深耕与全球合规硬实力。
5项细胞治疗相关FDA IND批件的接连获批，绝非偶然。截至目前，和元生物累计协助客户获得国内外IND批件70+个，其中美国FDA批件达17个。这一数据背后，是和元生物对标NMPA、FDA国际化双重质量合规体系的深厚积淀，海外临床批件占比近四分之一，成熟稳定的中美双报交付能力已成为和元生物最核心的差异化竞争优势之一。
02
从0到22！
细胞管线持续突破，筑牢行业领先地位
2022年至今，22项细胞治疗相关IND集中获批，并非偶然，而是和元生物持续迭代底层工艺、优化产线效能、完善合规体系的必然成果。公司彻底突破单一品类局限，实现从传统细胞疗法到前沿创新品类的全覆盖，赛道布局更趋多元、成熟、高端。回望技术深耕与产业赋能之路，每一步都精准卡位行业创新前沿：
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2022
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赛道启航，完成细胞治疗产业化从0到1奠基：
公司深耕细胞治疗核心基础工艺，顺利落地多款核心细胞治疗管线IND项目，正式开启细胞治疗CDMO产业化赋能之路，重点布局通用型UCAR-T及自体CAR-T细胞治疗主流赛道，夯实核心工艺技术与标准化服务体系根基，为后续规模化交付筑牢基础。
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2023
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稳步深耕，打磨主流疗法标准化交付能力:
持续迭代自体CAR-T细胞治疗生产工艺，优化生产流程与批次稳定性，持续丰富临床转化项目实战经验，进一步完善GMP标准化生产体系，稳步提升主流细胞疗法的产业化、规范化交付水平。稳步深耕，打磨主流疗法标准化交付能力。
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2024
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工艺攻坚，突破高端细胞品类技术壁垒：
技术研发与管线落地同步提速，持续拓宽赛道边界，覆盖自体CAR-T、通用型UCAR-T、造血干细胞等多类高壁垒细胞治疗品类。同年重点攻坚核心关键技术，成功突破基因编辑造血干细胞产业化卡脖子难题，助力相关项目顺利斩获IND批件，夯实了高壁垒细胞品类的产业化技术底座。
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2025
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管线井喷，创新品类实现全域扩容:
彻底突破传统CAR-T单一赛道局限，全面布局免疫细胞、干细胞、细胞衍生创新品类等前沿领域，覆盖UCAR-T、自体Treg细胞、异体成纤维细胞、细胞衍生物等多元管线，治疗场景延伸至肿瘤、自身免疫疾病、退行性疾病等多个热门领域，创新管线实现规模化爆发。
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2026
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全球发力，海内外市场双向领跑：
综合产业化实力持续进阶，海内外管线同步高速推进，自体CAR-T疗法、Treg免疫细胞、高端细胞衍生物等核心品类持续斩获海内外IND资质，项目交付效率与管线落地质量持续刷新，正式形成国内+海外双向发力、多品类管线并行突破的发展格局。
从常规自体CAR-T、通用型异体CAR-T，到基因编辑造血干细胞、Treg细胞、异体成纤维细胞及高壁垒细胞衍生物，22项IND批件全覆盖细胞治疗主流与前沿赛道。既彰显了和元生物极强的工艺延展性与适配性，也标志着公司已然成为国内细胞治疗临床转化的核心支撑力量。
03
深耕全栈CDMO核心能力
破解临床转化核心痛点
细胞治疗作为活体药物，对生产工艺精度、批次一致性、全流程合规性有着远超传统药物的严苛要求，也是众多创新Biotech、药企临床推进的最大痛点。和元生物聚焦CGT产业化核心需求，以成熟技术、标准化体系、丰富实战经验，全方位为22项IND项目高效落地保驾护航，彻底化解客户研发转化的不确定性风险。
极致工艺沉淀，筑牢量产稳定底座：公司搭建了覆盖细胞复苏、规模化培养、基因编辑、转染、纯化、制剂、终端放行的全链条标准化生产工艺体系，沉淀650+项CGT CDMO项目实战数据，形成成熟的工艺优化方案与全流程风险管控体系。针对通用型细胞、基因编辑细胞等工艺难度极高的品类，重点突破无血清规模化培养、高效基因编辑、低损耗纯化等核心关键技术，有效提升产品批次一致性，大幅降低项目试错成本、缩短研发周期，全面适配临床前研究、中试放大到商业化量产的全阶段需求。
中美双报合规，打通国际化发展通道：依托累计70+项IND批件、17项FDA海外IND批件的丰富实战经验，公司构建了对标NMPA、FDA的国际化双重质量合规体系。专业CGT法规团队深耕行业多年，精准把控国内外最新申报政策与审评逻辑，可一站式完成CMC药学研究、分析方法开发、质量标准建立、全套中英文申报资料撰写及迎检辅导，助力客户项目实现中美双报、同步推进，快速打开全球临床与商业化格局。
规模化产能加持，保障项目高效交付：依托高标准产业化基地，布局18条专业化GMP细胞生产线，采用模块化柔性产线设计，可灵活适配不同规模、不同阶段的临床样品生产及商业化量产需求，支持多品类、多批次细胞项目同步研发、并行推进，彻底解决产能卡点问题，为管线密集获批、快速落地提供坚实产能支撑。
04
一站式闭环CDMO服务，
全程陪伴客户跨越转化鸿沟
对创新药企而言，选择CGT CDMO伙伴，本质是选择一套可靠的产业化解决方案，摆脱工艺放大难、质控不达标、申报流程繁琐等产业化桎梏。
和元生物打造全流程、一体化闭环CDMO服务模式，贯穿工艺开发、方法学验证、GMP标准化生产、全维度质量控制、法规合规指导、IND申报资料撰写全链条。无需客户多方对接、反复磨合，即可一站式解决各类产业化难题，让企业聚焦核心靶点研发与临床创新。
凭借成熟的自研工艺、稳定的规模化产能、高效的全流程服务，和元生物持续降低细胞治疗创新的研发门槛与试错成本，加速实验室创新成果向临床药物转化，让更多前沿细胞疗法早日惠及广大患者。
结语
以实绩证实力，
赋能CGT产业高质量发展
22项IND申报成果，是和元生物深耕CGT赛道、高效交付的实力佐证；5项FDA IND获批，是公司接轨国际、全球布局的硬核名片。
未来，和元生物将持续深耕CGT全栈CDMO领域，持续迭代核心工艺、升级中美双报合规服务、夯实规模化产能优势，以更专业、更高效、更全球化的服务能力，助力更多创新药企跨越海内外临床转化鸿沟，推动中国细胞治疗技术走向全球、惠及更多患者！