来源 :药智网2026-07-17
导读：仿制药一致性评价周报（7.6-7.12）
7月6日-7月12日期间，共68个品种通过/视同通过一致性评价。同期，59个品种申报一致性评价。01福元医药：艾普拉唑肠溶片近日，根据CDE发布的最新公示，北京福元医药旗下4类仿制药艾普拉唑肠溶片上市申请获得受理。这是该企业时隔半年多后第二次对该品种发起冲刺。其首次申报于2024年1月获CDE受理，但在同年12月底未获国家药监局批准。
图片来源：CDE 官网艾普拉唑肠溶片是国内PPI赛道里少有的国产原研品种。原研方为丽珠集团丽珠制药厂，商品名壹丽安。该药属于1.1类创新药，也是国内首个且唯一自主研发的质子泵抑制剂。其于2008年最早获批，最初适应症为十二指肠溃疡，2017年扩展至反流性食管炎。据药智数据显示，2025年该品种在国内市场销售额突破14亿元，是PPI阵营中增长较稳的独家大品种。
▲艾普拉唑肠溶片国内市场销售趋势图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统2022年6月，艾普拉唑肠溶片被正式确定为参比制剂，市场竞争格局发生改变，仿制药入场。2025年2月石药集团拿下艾普拉唑肠溶片首仿批件，2026年4月石家庄科仁药业也拿下该品种批件。而北京福元和江苏和晨药业首次申请均未获得批准。
图片来源：药智数据-一致性评价进度目前排队申报艾普拉唑肠溶片上市的企业近30家，在这一背景下，预计2027—2028年会迎来仿制集中上市，极大概率触发一致性评价集采联动，一旦品种进入集采视线，后续获批及申报企业的成本—收益测算会被重新校准。02一致性评价通过情况7月6日-7月12日期间，共68个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：表1：通过一致性评价的品种
表2：视同通过一致性评价的品种
03一致性评价受理情况7月6日-7月12日期间，共59个品种申报一致性评价，具体情况如下：表3：一致性评价申报情况
数据来源：药智数据-仿制药一致性评价分析系统
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