来源 :同壁财经2026-07-17
近日，通化东宝宣布其门冬胰岛素原料药生产基地获得瑞典医药产品管理局(MPA)签发的欧盟GMP证书。这一认证不仅意味着公司生产质量管理体系全面符合欧盟严苛标准，为后续门冬胰岛素制剂在欧盟获批上市奠定了坚实的供应链基础，更是通化东宝出海进程的重大里程碑。放眼全球胰岛素行业格局重塑的大背景，本次认证背后蕴含的战略意义，远超出资质认证本身。
欧盟胰岛素市场长期寡头垄断，生物类似药渗透空间广阔
全球胰岛素市场是制药行业集中度最高的细分领域之一。数据显示，1996年至2022年间，EMA批准的43款胰岛素产品中，超过95%来自诺和诺德、赛诺菲、礼来三巨头;截至2022年，EMA批准的所有胰岛素中，生物类似药数量占比仅为14%。这种“原研独大、类似药缺位”的格局，使得欧洲胰岛素价格长期居高不下，也为后来者留下了巨大的市场空白。
从市场规模看，欧洲胰岛素市场仍在稳步增长。据Mordor Intelligence数据，2024年欧洲胰岛素市场规模约59.3亿美元，2025年预计达62.4亿美元，预计到2030年将增长至79.2亿美元，年复合增长率约4.89%。庞大的市场体量叠加生物类似药低渗透率，构成了极具潜力的增量“蓝海”。
格局之变：巨头收缩供给，欧洲市场出现结构性缺口
通化东宝此次取得欧盟GMP认证，恰逢行业难得的发展机遇期。当前欧洲胰岛素市场正经历一场由跨国巨头战略收缩引发的供需格局重构。
今年3月，欧洲药品管理局(EMA)发布公告：礼来公司出于商业原因，决定将于2027年第二季度前在欧盟及欧洲经济区(EEA)各国分阶段停止销售旗下多款胰岛素产品，涵盖赖脯胰岛素(Humalog)、甘精胰岛素(Abasaglar)、人胰岛素(Humulin)等核心品种。礼来明确表示，这一决定“与任何质量缺陷或安全问题无关”，而是基于“仔细考量和全面的市场评估”。2025年12月，赛诺菲赖脯胰岛素也因产能不足等原因，预计从2026年一季度起在欧洲地区出现短缺。
然而，欧洲乃至全球数以亿计的糖尿病患者对胰岛素的临床需求并未随之缩减。根据国际糖尿病联盟(IDF)数据，欧洲20-79岁成人糖尿病患者约6,560万人，患病率为9.8%，糖尿病相关医疗总支出接近2,000亿美元;预计到2050年，患者总数将攀升至7,240万人。
一边是持续刚性的用药需求，一边是两大外资药企同步缩减供给，供需失衡之下，欧盟市场形成了罕见的胰岛素供应缺口，中国胰岛素企业正迎来历史性窗口期，这正是通化东宝门冬胰岛素有望填补的精准切口。
国产胰岛素全球化叙事的新篇章
通化东宝门冬胰岛素原料药获欧盟GMP认证，这不仅仅是一家企业的出海里程碑，更是中国胰岛素产业从“跟跑”到“并跑”的又一注脚，同时也是一场关于国产高端生物制药全球竞争力的压力测试。从原料药到制剂，从新兴市场到欧美成熟规范市场，通化东宝的每一步都在验证一个命题：中国制造的胰岛素，已经具备了在全球最严苛市场与原研药同台竞技的实力。
对于密切关注医药出海的投资人和产业观察者而言，目前通化东宝2.03亿元的海外收入或许只是一个起点。后续若门冬胰岛素制剂顺利在欧盟获批上市、通过美国FDA审评并登陆美国市场，叠加GLP-1产品在全球代谢疾病市场铺开，或将重新定义这家国产胰岛素龙头的估值天花板。