恒瑞医药：收到FDA关于卡瑞利珠单抗一线肝癌适应症BLA的完整回复信，未涉及临床数据安全性有效性问题

恒瑞医药公告，近日公司收到美国食品药品监督管理局关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信，此次审批反馈仅与阿帕替尼相关生产场地的CGMP检查观察项有关，未涉及产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。公司已针对反馈开展评估并制定改进措施，将与FDA及合作伙伴沟通明确后续申报计划，最终获批存在不确定性。