来源 :中国制药网2026-07-09
【制药网 行业动态】自身免疫性疾病药物是全球医药市场的核心赛道之一，市场规模持续扩容，而IL-4Rα靶点药物凭借有事市场前景广阔。当前国内药企积极加强研发，多款国产IL-4Rα靶点药物加速推进临床与上市进程，有望打破进口药物垄断格局，开启国产替代新阶段。
如近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了一项评估SHR-1819注射液在季节性过敏性鼻炎(SAR)患者中的疗效和安全性的III期临床研究。该研究计划入组196名受试者，旨在评估SHR-1819注射液在季节性过敏性鼻炎(SAR)患者中的有效性；评估SHR-1819注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及免疫原性。
资料显示，SHR-1819注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。除了上述适应症外，SHR-1819注射液还在开展用于成人特应性皮炎、结节性痒疹、儿童和青少年特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹的临床研究。
据悉，在IL-4Rα 单抗领域，目前已有2款同靶点药物获批上市，包括康诺亚自主研发的司普奇拜单抗、赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗。
其中，康诺亚自主研发的1类新药司普奇拜单抗(康悦达?)已经有三个适应症获批，包括用于治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)、成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。与传统治疗药物相比，司普奇拜单抗具有诸多显著优势，如在安全性方面，它作为一种生物制剂，靶向性更强，对机体正常细胞的影响较小，减少了传统药物可能带来的全身性副作用 。在 III 期临床研究中，司普奇拜单抗治疗组不良事件发生率与安慰剂组相当，绝大多数不良事件为轻度或中度，长期安全性良好。在疗效上，司普奇拜单抗通过阻断关键细胞因子的信号传导，从根源上抑制炎症反应，能够实现更持久的治疗效果。
而赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗作为全球头个IL-4Rα抗体药物，2024年全球销售额高达141.79亿美元，并已在国内获批多个适应症。度普利尤单抗的成功已验证了IL-4Rα这一靶点的商业价值，预计到2030年其销售额将突破220亿美元。
此外，全球范围内还有5款IL-4Rα 单抗处于上市申请阶段，分别是三生国健的SSGJ-611、康方生物的曼多奇单抗、麦济生物/康哲药业的柯美奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗、康乃德/先声药业的乐德奇拜单抗。
其中，SSGJ-611是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列，SSGJ-611 能够通过特异性的结合 IL-4Rα，阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、COPD 等疾病的作用，今年3月其上市申请获得国家药品监督管理局受理。
IL-4Rα靶点凭借明确的致病机制、广泛的患者群体和优异的临床疗效，成为自免领域的重要赛道。进口药物的成功充分验证了靶点商业价值，而恒瑞、康诺亚、三生国健等国产药企的密集布局，推动赛道迈向国产群雄逐鹿。未来随着多款国产新药陆续获批上市，国产IL-4Rα单抗将惠及更多国内患者。
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