来源 :PONY谱尼测试2026-07-13
创新医疗器械的研发，最困难的环节在于模拟医疗器械临床使用时，对产品安全性和有效性进行验证，它是进行标准化检测和形成企业产品技术要求的前提和基础工作。研发验证往往需要耗费大量时间查阅文献资料并进行反复多次的试验验证，是企业获取注册上市的重要文件资料。
针对不同品类医疗器械的产品属性与临床应用差异，谱尼测试集团推出全链条定制模拟实验。无论是医用臭氧机输出气体的无菌测试；骨科植入物的长期力学疲劳测试；还是医美填充产品的组织相容性动态验证，谱尼测试均可结合产品实际临床使用场景定制专属试验模型，保障验证数据贴合临床应用实际。
谱尼测试集团已在北京、上海、青岛、武汉成立了4大医疗器械重点实验室，检测范围覆盖电子内窥镜、神经和肌肉刺激器、激光产品、呼吸气体监护仪、高频手术设备等有源医疗器械产品，心脑血管植介入、呼吸麻醉器械、药械组合产品、注射用交联透明质酸钠、人工晶状体等无源医疗器械产品，集团在医疗器械检测领域通过了CMA/CNAS资质认可，出具的检测报告符合医疗器械国内注册、CE注册、FDA注册等法规要求，可为医疗器械企业提供从注册文件起草、注册检测、大动物实验、临床试验到注册证获取等全流程技术支持。
PONY谱尼测试集团
中国检测行业领跑者
谱尼测试作为中国检测行业的领跑者，创立于2002年，由北京市科学技术研究院批准组建，集团总部位于北京。现已发展成为拥有30多个大型实验基地及100余家分、子公司组成的业务网络遍布全国的大型综合性检测集团，通过自购土地自建北京总部、上海、苏州、武汉、青岛、西安、郑州七大实验基地，实现了在关键区域大投入、重资产、强基础的战略布局。2020年9月16日，谱尼测试集团在深交所上市，股票代码为 300887。集团是由国家发改委、科技部、财政部、海关总署、税务总局五部委联合认定的国家级企业技术中心；国家认定的博士后科研工作站；生物医药工程实验室；工信部服务型制造示范平台、工信部产业技术基础公共服务平台；北京首批两业融合试点企业研发机构，具备CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC、计量、认证等资质，及医疗机构执业许可、药物GLP认证、国际AAALAC完全认证。