来源 :动脉网2026-07-16
7月10日湖南省药监局公告,注销9家企业59个医疗器械注册证,涉及3家IVD企业共34款产品。其中湖南透景生命一次性注销26款IVD试剂注册证,占湖南IVD产品注销数量七成以上,涵盖临床生化、化学发光等多款试剂。湖南知新上智注销1款全自动凝血分析仪,湖南帝迈注销7款凝血相关产品。值得注意的是,今年IVD企业主动注销注册证情况增多,如达安基因全资子公司一个多月内累计注销57款产品。随着新版《医疗器械监督管理条例》实施及注册证全生命周期管理加强,企业频繁梳理产品线,部分产品因市场需求下降、销售规模有限或迭代升级不再维持注册。