来源 :广电计量2026-07-15
核心导读
随着医疗器械行业监管体系不断完善，无源医疗器械质量合规标准全面升级。依托成熟的有源医疗器械检测技术积淀，广电计量顺利建成无源医疗器械实验室并于今日正式启用，以全链条技术实力与一站式综合服务，全面赋能医疗器械产业合规升级、稳健发展。
全谱系检测能力
一站式破解合规难题
针对无源医疗器械品类多、检测维度广、合规要求高的行业特点，广电计量无源医疗器械实验室打造了“全谱系检测+多维度验证”的一站式合规服务体系，为企业提供从产品研发到上市全流程技术支撑。
物理性能测试
配备材料试验机、鲁尔接头多功能测试仪等专业设备，可对输注器械、医用导管、麻醉呼吸装置、医用防护器械及外科手术器械等产品进行全项物理性能测试，全面验证产品的性能稳定性和使用安全性。
化学性能测试
配备气相色谱质谱、三重四极杆液质联用仪等高端分析设备，可全覆盖化学表征与元素分析，完成颗粒物、挥发性有机物、可沥滤物等全套检测，精准排查化学风险，保障产品使用安全。
微生物测试
搭建万级洁净、局部百级微生物实验室，可开展无菌、微生物负载、细菌内毒素及控制菌等全项微生物检测，从源头管控产品生物安全，满足无菌医疗器械的高标准检验需求。
洁净室测试
具备洁净厂房全套测试能力，按照ISO 14644及无菌器械GMP要求，检测悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数等核心指标，满足洁净车间验收、复测、日常监控等需求，保障洁净环境合规。
模拟运输与包装验证
配备运输振动台、低气压、跌落、抗压及恒温恒湿等试验设备，可提供模拟运输、加速老化、无菌包装性能测试与验证，全方位核验包装结构稳定性及环境耐受能力。
全品类覆盖
适配全产业链检测需求
广电计量无源医疗器械实验室检测覆盖市场主流无源医疗器械品类，可满足各类医疗器械生产企业检测需求，核心覆盖品类包括：
??呼吸麻醉器械、体外循环器械等生命支持类器械
??手术器械、输注器具、医用导管等介入/操作类器械
??医用敷料、敷贴、医用防护用品等医用卫生材料及敷料产品
??医药、食品、电子、医疗器械、实验室等领域的洁净区域
??一、二、三类全线医疗器械包装件
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一站式服务
实现有源+无源全覆盖检测
近年来，广电计量全力打造医疗大健康检测平台，形成了完善的技术体系与全国服务网络。无源医疗器械实验室的正式启用，是广电计量在医疗大健康赛道的重要布局，实现了有源到无源的全品类检测能力闭环。
面向未来，广电计量将持续迭代检测技术、优化服务体系，为医疗器械企业提供更专业、高效、全面的检测认证服务，助力国内医疗器械产业朝着合规化、高端化、国际化方向持续迈进。