当华润三九与南京艾尔普再生医学合作的iPSC心肌细胞疗法HiCM-188加速推进临床进度之际，国家药监局一纸新政让整个细胞与基因治疗（CGT）赛道瞬间沸腾。
7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见至8月3日。其中最受瞩目的一条是：将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道。在此之前，创新药临床试验审评审批的常规时限是60个工作日。
这是继2025年9月国家药监局发布86号公告、对1类创新药临床试验申请增设30个工作日审评通道之后，CGT领域迎来的又一次专项政策加码。就在两个月前，2026年5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，确立了“卫健委技术审批+药监局药品审批”并行的双轨制监管模式。
审评审批效率的提升，对包括华润三九在内的CGT产业布局者而言影响深远。一家以“999感冒灵”“皮炎平”闻名的OTC药企，正在悄然完成一次战略跃迁——通过“并购+合作”，在iPSC、间充质干细胞、双靶点CAR-T技术路线上同时落子，并依托“一体两翼”的业务布局加强医疗创新，主动顺应相关政策导向。
CGT审评审批全面提速
此次征求意见稿从鼓励研发创新、优化审评审批、优化注册检验等方面提出了一系列具体措施。
在鼓励研发创新方面，文件明确聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域开展研究，鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验。在优化审评审批方面，对新靶点、新机制或具有重要临床价值的品种，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则加强全过程服务。已上市CGT药品生产工艺重大变更的补充申请，审评时限由200个工作日缩短为130个工作日。
有券商医药行业分析师指出，此次政策加码的意义不止于时间压缩。“长期以来，CGT产品因技术复杂、制备个体化等特点，临床试验申请审评沟通周期常达60至75天。2025年9月发布的86号公告已将沟通周期压缩至30天。此次国家药监局进一步将CGT药品专项纳入30日通道，意味着政策红利从‘沟通环节’延伸至‘审评审批全链条’。”
市场预测显示，到2026年底，全球细胞治疗市场规模将突破400亿美元，年复合增长率达22%；中国市场规模预计达到258.5亿元人民币，年复合增长率保持在60%以上，占全球份额20%。
要理解此次审评新政的市场影响，不能脱离818号令已经奠定的监管新框架。今年5月1日正式施行的818号令，是我国生物医学新技术临床研究与转化的首部国家行政法规，涵盖了干细胞、基因编辑、CAR-T等领域。
有业内人士分析指出，这一“分流”设计的核心逻辑是：企业可以走“卫健委技术审批”路径，与三甲医院合作开展临床转化应用；也可以继续走“药监局药品审批”路径，按照药品注册上市的标准推进。
审评提速带来的另一个市场效应是国际化竞争的加剧。征求意见稿明确鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，这意味着中国CGT企业不仅有机会更快地将产品推向国内市场，也有条件更早地嵌入全球创新网络。
“审评端松绑的直接效应，是更多CGT产品将从这条‘高速路’加速进入临床，整个行业的研发节奏将进一步加快。但审评提速解决的只是‘入口’问题，从技术可行到商业成功，CGT产业还有更长的路要走。”前述分析师强调。
多线并进，抢占先进治疗高地
政策的加速键已经按下，而在产业端，华润三九的布局早已悄然展开。
2025年6月，华润三九与南京艾尔普再生医学举行HiCM-188（iPSC心肌细胞）项目合作签约仪式，正式宣布达成联合开发协议。这是央企主导的首个干细胞药物联合开发和商业化合作项目。
HiCM-188是全球首个在中、美两国同时获批临床默示许可的基于诱导多能干细胞（iPSC）的心衰再生治疗创新药。该药物已在中国进入II期临床试验，并在美国、新加坡、泰国等地区启动I/II期临床试验。2025年，该药品已向20例iPSC心肌细胞治疗心衰患者进行临床给药，病例数居同期全球同类研究首位。
这一项目的临床价值，源于心衰治疗领域巨大的未满足需求。根据《中国心衰中心工作报告（2021）》估算，中国25岁以上心衰患者人数为1205万人，每年新发患者297万人，心衰患者的5年生存率与恶性肿瘤相似。然而，目前针对心衰的标准治疗方法只能在一定程度上控制病情发展，对于逆转心力衰竭进程效果十分有限。
HiCM-188所代表的心肌细胞替代疗法，通过补充新的心肌细胞从根源层面修复受损组织。人类诱导多能干细胞（hiPSCs）凭借其独特的多向分化潜能，能够在体外分化为高度纯化的心肌细胞，为修复受损心肌提供了理想的来源。
通过华润三九成熟的商业化能力与市场销售网络支撑，行业人士预计，如果HiCM-188成功上市，不仅有望为华润三九进一步打开千亿级的心衰药物赛道，更将填补国内空白，创造心衰治疗的新方案。
2025年3月，华润三九完成对天士力的控制权收购。很多人当时将这一交易理解为两家中药龙头之间的资源整合。但如果从布局再生医学的角度审视，这一步落子意味更深：天士力在CGT领域的管线储备，为华润三九打开了通往先进治疗药物的大门。
截至目前，天士力已有3项CGT药物处于临床I期阶段。其中，NR-20201作为全球首款间充质基质细胞药物获批中美IND。一款靶向CD44和CD133的双靶点自体CAR-T产品，适应症为复发胶质母细胞瘤，已进入I期临床。今年3月，天士力宣布拟与北京市神经外科研究所、北京仁诚生物签署合作协议，共同推进该双靶点CAR-T项目的研发与产业化。
从整体来看，华润三九一边通过合作押注iPSC来源心肌细胞疗法，一边通过并购收下间充质干细胞、双靶点CAR-T技术路线，加速切入细胞疗法这一未来生命健康领域的千亿赛道。
研发投入的持续加码也为这一战略提供了坚实支撑。华润三九方面披露，研发投入已从2020年的5.81亿元增至2025年的17.34亿元。在研项目共计203项，主要围绕心脑血管、肿瘤、消化代谢、感冒呼吸等治疗领域。
打通商业化“最后一公里”
审评提速解决了“入口”问题，但CGT产业从技术可行到商业成功，仍面临多重挑战。
CGT商业化目前最大的瓶颈不是科学，而是制造。CGT产品的极端温度敏感性、复杂的全流程温控链、质量“零容忍”的要求，使其面临“天价、不稳、难及”的现实困局。个体化制备导致规模化困难，工艺复杂推高生产成本，这是所有CGT企业必须跨越的硬门槛。
此外，818号令与此次审评新政的组合，为CGT企业提供了更灵活的商业化路径选择：既可以走“卫健委技术审批”路径与三甲医院合作开展临床转化，也可以继续走“药监局药品审批”路径按照药品注册上市的标准推进。
在这一背景下，华润三九的布局直击中国CGT商业化的两大痛点。
一方面是临床转化效率。日前，华润三九与深圳市第三人民医院签署战略合作协议，正式揭牌共建细胞与基因治疗（CGT）联合实验室。双方将以联合实验室为核心载体，搭建CGT领域高水平技术平台，重点围绕CRO/CDMO服务、创新产品开发两大方向，打通医企研全链条转化路径。深圳市发改委拟设立由华润三九牵头的细胞治疗领域创投基金，推动体系内CGT优质资源落地深圳。
另一方面是商业化落地能力。华润三九及旗下天士力深耕医院端多年，在等级医院、基层医疗等各层级均有布局，这套立体化的医院网络，是绝大多数CGT企业不具备的。以天士力复方丹参滴丸为例，2025年在公立医疗机构终端销售额达30.3亿元。华润三九成熟的处方药销售网络和渠道管理经验，恰恰可以弥补CGT产品商业化放量的短板。
从“并购+合作研发”的双线布局，到“央企+顶级临床机构+地方政府”的三方联动，眼下，华润三九正在构建一条从研发到临床再到商业化的CGT全产业链。
近年来，CGT被视为新一代生物医药技术的核心赛道。当审评审批的闸门进一步打开，当一家OTC巨头悄然完成对细胞治疗的布局，中国细胞与基因治疗正在走向更成熟的产业协同阶段。
从政策端的加速到产业端的落子，关于“用细胞修复生命”的故事，才刚刚开始。