摘要：
1新药临床试验
奥默医药：阿更葡糖钠注射液获批上市
通化金马：琥珀酸安维吖啶片获批上市
新药临床试验
迈威生物：9MW5211注射液获批开展1型糖尿病临床试验
艾迪药业：ADC119三联单片复方制剂获批开展HIV临床试验
复星医药：HLX37联合化疗或HLX43获批开展实体瘤Ⅰ期试验
兴齐眼药：SQ-23101双特异性抗体获批治疗甲状腺眼病
甘李药业：口服PROTAC雌激素受体降解剂GLR2038获批临床
恒瑞医药：两款创新药获批临床
冠昊生物：肝细胞制剂QY-iHEP02获临床试验默示许可
信立泰：环肽降脂药SAL0167获批临床
华东医药：三靶点激动剂DR10624拓展至心力衰竭
天辰生物-B：LP-003花生过敏临床申请获FDA批准
?报告分享：
《2026中国养老健康产品发展洞察》
书籍介绍：Mastering the Future of Finance: How Data, Trust, And Tech are Reshaping the Global Economy
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人类基地：AI音乐“狂野时代”终结：五大事件宣告行业进入“制度化前夜”，谁制定规则谁就赢得下一个十年
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第1部分
The first story
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新药动向
~ 1类新药获批上市?~
奥默医药：阿更葡糖钠注射液获批上市
近日，国家药品监督管理局批准杭州奥默医药股份有限公司申报的1类创新药阿更葡糖钠注射液（商品名称：奥美克松）上市，该药品用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
阿更葡糖钠注射液商品名为“奥美克松”，用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，主要应用于全身麻醉手术结束后的肌松恢复。该药通过结合并清除游离罗库溴铵，使患者较快恢复神经肌肉功能。其作用机制与舒更葡糖钠相似，临床研究显示疗效达到非劣效标准，并可能在过敏反应等安全性方面具有一定优势。不过，其上市后的竞争力仍取决于定价、医院准入、真实世界安全性及与舒更葡糖钠仿制药相比的单次治疗成本。
通化金马：琥珀酸安维吖啶片获批上市
近日，国家药品监督管理局批准通化金马药业集团股份有限公司申报的1类创新药琥珀酸安维吖啶片（商品名称：耄安通）上市，该药品是胆碱酯酶抑制剂，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
琥珀酸安维吖啶片商品名为“耄安通”，用于轻、中度阿尔茨海默病症状治疗。该药属于胆碱酯酶抑制剂，可提高脑内乙酰胆碱水平，从而改善认知功能、整体临床表现和部分日常生活能力。临床研究显示其相较安慰剂具有明确疗效，但目前尚不能证明优于多奈哌齐等成熟药物，也不能被视为能够延缓或逆转阿尔茨海默病进程的疾病修饰疗法。每日三次给药、患者依从性、医保准入和市场定价将影响其后续商业表现。
~?新药临床试验?~
1.迈威生物：9MW5211注射液获批开展1型糖尿病临床试验
证券代码：688062
证券简称：迈威生物
公告编号：2026-052
药物名称：9MW5211注射液
审批机构：国家药监局
通知书编号：2026LP02009
适应症：1型糖尿病（T1DM）
研发阶段：获准开展临床试验
研发主体：迈威生物自主研发
9MW5211是一款高度特异性的清除型创新抗体，靶向分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，通过选择性清除相关细胞，阻断自身免疫级联反应。公告称，该药经过分子工程优化，具有较好的靶点选择性和深度清除能力，可能带来更持久的疾病缓解和更长给药间隔。
除T1DM外，9MW5211用于多发性硬化和炎症性肠病的临床申请也已获NMPA批准，炎症性肠病适应症同时获得FDA许可。公司称其为全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物。
2.艾迪药业：ADC119三联单片复方制剂获批开展HIV临床试验
证券代码：688488
证券简称：艾迪药业
公告编号：2026-056
药物名称：ADC119片
注册分类：化学药品2.3类改良型新药
通知书编号：2026LP02029
适应症：作为完整方案治疗成人HIV-1感染初治患者
研发阶段：获准开展临床试验
ADC119由艾诺韦林、恩曲他滨和丙酚替诺福韦组成。其中，艾诺韦林是艾迪药业开发的国产首个口服抗HIV一类新药，属于非核苷类逆转录酶抑制剂；另外两种成分属于核苷类逆转录酶抑制剂。
三种成分均有临床应用基础，组合机制符合国内外指南推荐的联合抗病毒治疗原则。ADC119采用单片复方制剂形式，有望减少服药数量、简化治疗方案并提高长期依从性。
3.复星医药：HLX37联合化疗或HLX43获批开展实体瘤Ⅰ期试验
证券代码：600196
证券简称：复星医药
公告编号：临2026-095
研发主体：复宏汉霖
试验方案：HLX37联合化疗，或HLX37联合HLX43
适应症：晚期或转移性实体瘤
研发阶段：Ⅰ期临床试验
方案累计研发投入：约859万元，不含两款药物单药研发投入
HLX37是复宏汉霖自主研发的抗PD-L1/抗VEGF双特异性抗体；HLX43是靶向PD-L1的抗体偶联药物，其载荷为DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。此次获批意味着公司将探索“双抗+化疗”和“双抗+ADC”的协同治疗模式。
截至公告日，全球尚无同类联合方案获批上市。HLX43单药及联合方案已在中国、美国、澳大利亚、日本及欧盟多个地区开展临床研究，覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌、食管鳞癌及胸腺癌等。
4.兴齐眼药：SQ-23101双特异性抗体获批治疗甲状腺眼病
证券代码：300573
证券简称：兴齐眼药
公告编号：2026-037
药物名称：SQ-23101注射液
注册分类：治疗用生物制品1类
通知书编号：2026LP02111
适应症：甲状腺眼病
药物类型：重组人源化IgG型双特异性抗体
SQ-23101是兴齐眼药自主研发的一类创新生物药。公司已经完成药学、非临床药理及毒理研究，公告称相关结果显示其具有良好的安全性及临床开发价值。本次获批进一步将兴齐眼药的产品布局由传统眼用制剂延伸至眼科创新生物药领域。
5.甘李药业：口服PROTAC雌激素受体降解剂GLR2038获批临床
证券代码：603087
证券简称：甘李药业
公告编号：2026-053
药物名称：GLR2038片
注册分类：化学药品1类
适应症：晚期乳腺癌
研发投入：截至2026年3月31日累计投入9,907.74万元
GLR2038是依托甘李药业自主PROTAC平台开发的口服雌激素受体降解剂，由E3泛素连接酶配体、靶蛋白配体及连接子构成，拟通过诱导雌激素受体降解治疗晚期乳腺癌。
公告称，截至发布日，全球仅有Arvinas的Vepdegestrant于2026年5月获FDA批准，用于特定ER阳性、HER2阴性且携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。
6.恒瑞医药：两款创新药获批临床
（1）SHR-4685获批用于晚期实体瘤
证券代码：600276/港股1276
证券简称：恒瑞医药
公告编号：临2026-096
药物名称：SHR-4685注射液
适应症：单药治疗晚期实体瘤
研发主体：苏州盛迪亚
累计研发投入：约1,940万元
SHR-4685为恒瑞自主研发的创新型抗肿瘤药物。公司称目前国内外尚无同类药物获批上市。港股“海外监管公告”系该A股公告的同步转载，并非另一项获批。
（2）SHR-3079获批用于两类自身免疫疾病
公告编号：临2026-100
药物名称：SHR-3079注射液
适应症：成人系统性红斑狼疮、成人类风湿关节炎
其他适应症：B细胞非霍奇金淋巴瘤Ⅰ期试验正在推进
累计研发投入：约2,440万元
SHR-3079是恒瑞自主研发的创新药物，兼具自身免疫和血液肿瘤开发潜力。公司称目前国内外尚无同类药物获批上市，但公告未进一步披露具体靶点和作用机制。
7.冠昊生物：肝细胞制剂QY-iHEP02获临床试验默示许可
证券代码：300238
证券简称：冠昊生物
公告编号：2026-030
药物名称：QY-iHEP02注射液
注册分类：治疗用生物制品1类
适应症：慢加急性肝衰竭
研发主体：控股子公司北京天佑启元
QY-iHEP02是一款肝细胞制剂，依托北京大学和昌平实验室许可的化学小分子重编程、肝细胞定向分化等底层技术，由天佑启元完成工艺开发及临床前研究。
慢加急性肝衰竭短期死亡率高，目前尚无获批的细胞治疗产品。若临床证实其能够改善肝功能或为肝脏恢复、肝移植争取时间，可能具有较高临床价值，但细胞来源一致性、规模化生产、质量控制和长期安全性将是关键挑战。
8.信立泰：环肽降脂药SAL0167获批临床
证券代码：002294
证券简称：信立泰
公告编号：2026-060
药物名称：SAL0167片
适应症：高脂血症
药物类型：具有自主知识产权的环肽药物
环肽通常兼具对靶点较高的亲和力、选择性及潜在口服开发优势。公司希望将SAL0167开发为需要强效降脂的高胆固醇血症患者的新选择，并改善患者依从性。不过公告未披露具体靶点、临床给药方案及与现有降脂药的差异化数据。
9.华东医药：三靶点激动剂DR10624拓展至心力衰竭
证券代码：000963
证券简称：华东医药
公告编号：2026-044
研发主体：浙江道尔生物
药物名称：DR10624注射液
作用机制：FGF21R/GCGR/GLP-1R长效三特异性激动剂
适应症：成人射血分数保留及射血分数轻度降低的心力衰竭
DR10624是由GLP-1R/GCGR嵌合肽、工程化IgG1 Fc和FGF21突变体构成的长效三靶点激动剂。该项目已形成覆盖重度高甘油三酯血症、代谢相关脂肪性肝病、2型糖尿病、肥胖及心力衰竭的多适应症布局。
其重度高甘油三酯血症适应症已启动Ⅲ期关键研究，MASLD/MASH处于Ⅱ期，且已被NMPA纳入突破性治疗品种。此次进入心力衰竭领域，体现公司试图将代谢改善转化为心血管临床获益。
>注：公告英文将“射血分数轻度降低型心衰”写作HFrEF，但规范缩写通常为HFmrEF；HFrEF通常指射血分数降低型心衰。后续应以临床登记方案为准。
10.天辰生物-B：LP-003花生过敏临床申请获FDA批准
股份代号：1779.HK
证券简称：天辰生物-B
药物名称：LP-003
审批机构：美国FDA
适应症：花生过敏
药物类型：新型序列设计的抗IgE抗体
LP-003通过结合游离IgE，阻止其与高亲和力受体FcεRI结合，从源头抑制IgE介导的过敏反应。除花生过敏外，公司已在中国就季节性过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及食物过敏获得IND批准或启动临床试验。
美国IND获批意味着该项目开始进入国际开发阶段，也为后续开展全球多中心试验、对外合作及国际注册奠定基础。
~投资观察~
1.?本批项目的创新含量较高，但临床成熟度差异显著
11项获批中，一类创新药、生物药及全新技术平台占据主导，涵盖双特异性抗体、ADC联合治疗、PROTAC、环肽、细胞制剂、三靶点激动剂和清除型抗体等前沿方向。
但“获得临床试验批准”主要代表监管机构允许开展人体研究，并不等同于有效性已经得到验证。多数项目仍处于临床早期，真正具备近期价值兑现基础的主要是已有多适应症临床数据或已进入中后期开发的项目。
2. DR10624是本批临床确定性相对最高的项目
DR10624已经进入重度高甘油三酯血症Ⅲ期，并在MASH/MASLD等适应症积累临床开发经验。本次拓展心力衰竭，并非单纯增加一个早期适应症，而是尝试将其“降脂、减重、改善胰岛素敏感性和肝脏代谢”的综合作用延伸到代谢性心衰。
其主要风险是三靶点机制复杂，心力衰竭试验终点、患者分层和长期安全性要求明显高于单纯代谢指标改善。能否证明降低住院或心血管事件，而不仅是改善体重和生物标志物，将决定其商业上限。
3. 9MW5211与QY-iHEP02代表较高风险、较高回报型资产
9MW5211同时布局T1DM、MS和IBD，说明其机制可能具有较广泛的自身免疫疾病适用性。如果能够选择性清除致病细胞、同时避免广泛免疫抑制，可能形成平台型产品。但公告没有公开具体靶点，现阶段较难独立判断其差异化程度。
QY-iHEP02瞄准慢加急性肝衰竭这一高死亡率、缺少有效药物的领域，医疗价值突出。不过，肝细胞制剂对细胞功能一致性、批间稳定性、保存运输及规模化生产要求极高，是本批项目中技术和监管风险最高的项目之一。
4.?肿瘤领域强调机制组合，但竞争和临床设计风险较大
复宏汉霖采用“PD-L1/VEGF双抗+化疗或PD-L1 ADC”的组合，逻辑在于同时改善免疫微环境、抑制血管生成并直接杀伤肿瘤细胞。其优势是HLX43已经形成国际多中心开发体系；风险则是机制重叠可能增加毒性，且早期实体瘤篮式试验需要识别真正敏感的瘤种和生物标志物。
甘李药业GLR2038是公司从糖尿病领域向肿瘤创新药延伸的重要标志，但全球ER降解剂竞争已从SERD扩展至PROTAC。近亿元前期投入反映公司重视程度较高，也意味着项目若无法在耐药突变覆盖、降解深度、安全性或联合用药方面形成优势，沉没成本较大。
5.?改良型新药和专科产品的商业路径相对清晰
艾迪药业ADC119不是全新靶点药物，但三联单片复方制剂能够直接解决HIV患者长期服药依从性问题，且各成分已有安全性和有效性基础，临床及注册风险相对低于全新分子。其商业挑战主要来自整合酶抑制剂主导的治疗格局以及医保支付压力。
兴齐眼药SQ-23101与公司眼科专科渠道具有较强协同性。如果其双抗机制能够在疗效、起效速度、复发控制或给药便利性方面优于现有方案，有望成为新的增长点；但靶点和具体临床方案尚未披露，暂时难以评价差异化程度。
6.?投资关注次序
从“临床成熟度+潜在商业价值”综合判断，可分为三层：
重点跟踪：DR10624、HLX43相关联合方案、LP-003。前两者已有较完整的临床开发基础，LP-003则具备多适应症和中美双市场开发价值。
高弹性观察：9MW5211、QY-iHEP02、GLR2038、SHR-3079、SHR-4685、SQ-23101。这些项目机制创新度高，但需要等待首次人体数据、剂量探索结果及初步疗效信号。
商业路径相对稳健：ADC119、SAL0167。ADC119临床风险较低但竞争激烈；SAL0167具有环肽技术亮点，但需重点观察靶点披露、口服暴露量、降脂幅度及与现有药物的头对头差异。
本批公告体现出中国药企的研发策略正由“单一适应症、单一分子”转向“平台技术+多适应症+联合治疗+全球注册”。不过，对投资者而言，IND获批只是价值验证的起点，下一步更应关注首例入组速度、早期人体安全性、药效学证据、患者分层策略及是否能够顺利进入Ⅱ期概念验证。
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书籍介绍
Mastering the Future of Finance
——?How Data, Trust, And Tech are Reshaping the Global Economy
驾驭金融未来
——数据、信任与技术如何重塑全球经济
《驾驭金融未来：数据、信任与技术如何重塑全球经济》一书，系统性地剖析了当前变革金融服务业的核心驱动力。作者米歇尔·贝约（Michelle Beyo）系Finavator公司首席执行官，拥有逾二十年金融科技从业经验，她以兼具战略高度与实践深度的视角，勾勒出人工智能、开放数据与数字身份相互融合的数字化经济基础架构。
全书共分十章，循序渐进地构建认知框架，帮助读者穿透金融科技、银行即服务（BaaS）、嵌入式金融、开放数据、数字身份、网络安全、人工智能、区块链及数字货币等众多热词的迷雾，把握变革的内在逻辑。贝约提出“九大影响力要素”作为转型的核心原则，系统阐释数据权利、信任机制与新兴技术如何共同为组织机构带来机遇与责任。
本书的核心内容涵盖四个维度：
其一，金融创新层面，深入分析金融科技的崛起、银行即服务模式的演进，以及从嵌入式金融向“代理支付”的转型趋势；
其二，信任作为新型货币，围绕数字身份、数据权利与网络安全策略展开，探讨以消费者为中心的金融体系设计基础；
其三，前沿技术应用，覆盖人工智能实践、区块链技术，以及稳定币与批发型央行数字货币（CBDC）等变革性创新；
其四，全球视角，融合作者自身的实务经验，并汇集多位国际行业专家与思想领袖在重大全球峰会上的观点洞见。
该书面向金融机构管理者、金融科技创业者及希望把握行业走向的专业人士，旨在将技术趋势与信任原则相联结，赋予读者在快速演变的金融环境中制定战略、引领变革的全局性视野与判断力。
作者：Michelle Beyo
出版：2026.9.22
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由于研究为横断面设计，无法判断究竟是手机行为增加抑郁风险，还是抑郁者更容易沉迷手机和睡眠中断。
问题请见上期文章：医周政见 l 国家卫健委等部门：发布《国家基本药物目录（2026年版）》－第473期
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