- 用户
问：请问贵公司产品无需皮试，不受血浆供应影响的破伤风免疫药品，储存条件如何？是否满足出口中东，俄乌战场的物理条件？
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答：您好！根据公司已披露的相关文件，公司核心产品斯泰度塔单抗注射液（新替妥?）目前为西林瓶剂型，在中国境内各运输条件下，产品运输全流程中的温度可维持在2-8℃，具备质量稳定性和可靠性。对于您提到的出口，公司暂未对问题中极端环境进行专项验证。具体产品信息及研究细节，请以公司已披露的相关文件或向监管部门提交的正式文件为准。
- 用户
问：一、贵司产品针对破伤风，请问是否有关注到军队对产品的需求？二、海外市场，有无对欧美或非洲市场做些开拓准备工作？三、贵司主要是抗感染疾病领域及血液制品替代疗法方向，请问有无远期预研规划，有无其他方向储备？
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答：您好！一，公司已关注到军人作为破伤风高暴露风险人群的临床需求。公司核心产品斯泰度塔单抗注射液（新替妥?）无需皮试、单次注射提供长效保护。具体产品信息及研究细节，请以公司已披露的招股书等相关文件或向监管部门提交的正式文件为准。二，斯泰度塔单抗注射液已获美国FDA的IND批准，已获得Fast Track（快速通道）资格。已与欧洲EMA沟通，EMA已正式回复，表示以目前临床试验结果及其他补充分析为基础，可支持递交药物上市申请，但最终能否上市仍取决于EMA的审评结果。三，公司已有多款候选药物进入临床阶段，有明确的远期研发储备：TNM009（抗NGF单抗）：已完成临床I期试验，正准备开展针对骨转移癌痛患者的IIa期概念验证（POC）试验，该产品面向镇痛领域。TNM005（抗VZV单抗）：已完成临床I期试验，具有全球同类首创（First-in-Class）潜力。另外关于其他方向储备，公司还有多款处于临床前研究阶段的候选药物，如TNM035（抗登革热病毒单抗）、TNM050（抗狂犬病毒单抗）、TNM020（抗生殖单纯疱疹病毒单抗）等，公司正在积极推进相关研发工作。公司依托“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台 HitmAb?”等核心技术平台，已形成覆盖感染性疾病、疼痛等疾病领域的梯次分明的管线布局。